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Dolore nell'intervento chirurgico al seno

25 settembre 2020 aggiornato da: Katie Egan, University of Kansas Medical Center

Uno studio di controllo randomizzato sull'educazione del paziente sul controllo del dolore nella chirurgia del seno

Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato che fornirà una componente educativa per studiare i partecipanti e un'indagine preoperatoria e postoperatoria con l'obiettivo di mostrare un miglioramento nel controllo del dolore, una diminuzione dell'uso di stupefacenti e un aumento della conoscenza del paziente nel gruppo di studio .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di antidolorifici oppioidi nei pazienti chirurgici sta contribuendo a un'epidemia di uso di antidolorifici oppioidi. È noto che la qualità del controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico è un fattore importante nella percezione che il paziente ha della propria esperienza. Tuttavia, sono state fatte poche ricerche per migliorare il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia plastica. A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha ancora esaminato l'educazione dei pazienti operati al seno per migliorare l'esperienza del dolore. L'obiettivo dello studio è esaminare i pazienti operati al seno nel reparto di chirurgia plastica prima e dopo l'intervento chirurgico per valutare l'esperienza dei partecipanti con il dolore e i farmaci antidolorifici. La metà dei partecipanti allo studio sarà randomizzata per ricevere un foglio informativo sul controllo del dolore all'appuntamento preoperatorio dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che si presentano per la prima fase della ricostruzione mammaria mediante espansori tissutali
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno subito precedenti ricostruzioni mammarie o espansione tissutale
  • I pazienti che non sono in grado di leggere l'inglese saranno esclusi da questo studio poiché i materiali di studio saranno in inglese scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto lo standard di cura, inclusa la consulenza standard del paziente da parte delle équipe chirurgiche.
Comportamentale: Controllo
Consulenza standard per il paziente
Sperimentale: Intervento
Insieme alla psicologia oncologica e alla chirurgia plastica, è stato sviluppato uno strumento da fornire come dispensa cartacea di una sola pagina al gruppo di intervento. Lo strumento includeva informazioni sulle aspettative per il controllo del dolore, informazioni sulla scala del dolore ed esempi di oppioidi e farmaci aggiuntivi che possono essere utilizzati come parte di un approccio multimodale al controllo del dolore durante il periodo perioperatorio.
Comportamentale: Strumento di dispensa didattica
Il volantino era a una pagina (fronte e retro) ed era intitolato Pain After Surgery: What to Expect. L'opuscolo inizia con le informazioni sulla valutazione del dolore e le aspettative per il controllo del dolore, non la completa assenza di dolore, dopo l'intervento chirurgico. Viene quindi discusso l'approccio multimodale al controllo del dolore, compresi i metodi farmacologici e non farmacologici che possono essere utilizzati per il controllo del dolore dal team perioperatorio e postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Il consumo di oppioidi sarà calcolato dalla relazione del paziente sui narcotici rimanenti all'appuntamento postoperatorio e dalla quantità totale di oppioidi prescritta, dalla cartella clinica.
1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore: sondaggio
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Il rapporto del paziente sul controllo del dolore soggettivo e oggettivo dopo l'intervento chirurgico sarà raccolto in un sondaggio postoperatorio. Il controllo oggettivo del dolore verrà valutato chiedendo ai pazienti di cerchiare un punteggio del dolore su una scala da 0 a 10. Questa è una scala continua utilizzata per valutare il dolore dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore. Il dolore soggettivo verrà valutato chiedendo ai partecipanti di dichiarare sì o no per il controllo del dolore e di dichiarare sì o no se il dolore interferisce con il camminare, il sonno e le attività della vita quotidiana.
1-2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del paziente del controllo del dolore
Lasso di tempo: 1-2 settimane.
La conoscenza riferita dal paziente sul controllo del dolore sarà raccolta nell'indagine preoperatoria e postoperatoria. Ai pazienti verrà chiesto di cerchiare sì o no per sentirsi come se il partecipante avesse abbastanza informazioni sul controllo del dolore e sulla chirurgia.
1-2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Korentager, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00141330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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