Smärta vid bröstkirurgi
25 september 2020 uppdaterad av: Katie Egan, University of Kansas Medical Center
En randomiserad kontrollstudie av patientutbildning om smärtkontroll vid bröstkirurgi
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollstudie som ger en utbildningskomponent till studiedeltagarna och en preoperativ och postoperativ undersökning med målet att visa en förbättring av smärtkontroll, minskad narkotikaanvändning och ökad patientkunskap i studiegruppen. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av opioidsmärtmediciner hos kirurgiska patienter bidrar till en epidemi av användning av opioida smärtstillande läkemedel.
Det är känt att kvaliteten på smärtkontroll efter operation är en stor faktor för patientens uppfattning om sin upplevelse.
Lite forskning har dock gjorts för att förbättra smärtkontrollen hos plastikkirurgipatienter.
Såvitt utredarna vet har ingen studie ännu tittat på utbildning av bröstopererade patienter för att förbättra smärtupplevelsen.
Studiens mål är att kartlägga bröstopererade patienter på plastikkirurgiska avdelningen före och efter operationen för att utvärdera deltagarnas erfarenhet av smärta och smärtstillande mediciner.
Hälften av deltagarna i studien kommer att randomiseras för att få ett informationsblad om smärtkontroll vid deltagarnas preoperativa möte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som presenterar sig för det första steget av bröstrekonstruktion med hjälp av vävnadsexpanderare
- Patienter 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Manliga patienter
- Patienter under 18 år
- Patienter som tidigare har haft bröstrekonstruktion eller vävnadsexpansion
- Patienter som inte kan läsa engelska kommer att uteslutas från denna studie eftersom studiematerialet kommer att vara på skriftlig engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen fick standardvård, inklusive standardpatientrådgivning från kirurgiska teamen.
|
Standard patientrådgivning
|
|
Experimentell: Intervention
I samband med onkologisk psykologi och plastikkirurgi utvecklades ett instrument för att tillhandahållas som en ensidig pappershandout till interventionsgruppen.
Instrumentet inkluderade information om förväntningar på smärtkontroll, information om smärtskalan och exempel på opioid- och tilläggsmediciner som kan användas som en del av en multimodal metod för smärtkontroll under den perioperativa perioden.
|
Handouten var enkelsidig (fram och bak) och hade titeln Pain After Surgery: What to Expect.
Handouten börjar med information om bedömning av smärta och förväntningar på kontroll av smärta, inte fullständig frånvaro av smärta, efter operationen.
Mutli-modal metod för smärtkontroll diskuteras sedan, inklusive farmakologiska och icke-farmakologiska metoder som kan användas för smärtkontroll av det perioperativa teamet och postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 1-2 veckor
|
Opioidkonsumtionen kommer att beräknas från patientrapporten om kvarvarande narkotika vid det postoperativa besöket och den totala ordinerade opioidmängden, från journalen.
|
1-2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkontroll: undersökning
Tidsram: 1-2 veckor
|
Patientrapport om subjektiv och objektiv smärtkontroll efter operation kommer att samlas in på en postoperativ undersökning.
Objektiv smärtkontroll kommer att bedömas genom att be patienterna att ringa in ett smärtpoäng på en skala från 0 till 10.
Detta är en kontinuerlig skala som används för att poängsätta smärta där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan.
Subjektiv smärta kommer att bedömas genom att be deltagarna att ange ja eller nej för kontroll av smärta och ange ja eller nej om smärta stör promenader, sömn och dagliga aktiviteter.
|
1-2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkännedom om smärtkontroll
Tidsram: 1-2 veckor.
|
Patientrapporterade kunskaper om smärtkontroll kommer att samlas in i den preoperativa och postoperativa undersökningen.
Patienterna kommer att uppmanas att ringa in ja eller nej till att känna att deltagaren hade tillräckligt med information om smärtkontroll och om operation.
|
1-2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard Korentager, MD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00141330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .