Fájdalom a mellsebészeti beavatkozás során
2020. szeptember 25. frissítette: Katie Egan, University of Kansas Medical Center
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a emlősebészeti fájdalomcsillapításról szóló betegek oktatására
Ez a tanulmány egy randomizált kontrollvizsgálat lesz, amely oktatási komponenst biztosít a vizsgálat résztvevői számára, valamint preoperatív és posztoperatív felmérést, amelynek célja a fájdalomcsillapítás, a kábítószer-használat csökkenésének és a betegek ismereteinek javulásának kimutatása a vizsgálati csoportban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opioid fájdalomcsillapítók sebészeti betegeknél történő alkalmazása hozzájárul az opioid fájdalomcsillapítók használatának járványához.
Ismeretes, hogy a műtét utáni fájdalomcsillapítás minősége nagyban befolyásolja a páciens tapasztalatait.
Kevés kutatást végeztek azonban a plasztikai sebészetben szenvedő betegek fájdalomcsillapításának javítására.
A kutatók tudomása szerint még egyetlen tanulmány sem vizsgálta a mellműtéten végzett betegek oktatását a fájdalomélmény javítása érdekében.
A vizsgálat célja a plasztikai sebészeti osztályon emlősebészeti páciensek felmérése a műtét előtt és után, hogy értékelje a résztvevők fájdalommal és fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos tapasztalatait.
A vizsgálatban résztvevők felét véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a fájdalomcsillapításról szóló tájékoztatót a résztvevők műtét előtti időpontjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek, akik az emlőrekonstrukció első szakaszában jelentkeznek szövettágítókkal
- 18 éves és idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Férfi betegek
- 18 év alatti betegek
- Olyan betegek, akiknek korábban emlőrekonstrukciójuk vagy szöveti expanziójuk volt
- Azok a betegek, akik nem tudnak angolul olvasni, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból, mivel a tanulmányi anyagok angol nyelvűek lesznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport standard ellátásban részesült, beleértve a szokásos betegtanácsadást a sebészeti csapatoktól.
|
Normál betegtanácsadás
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az onkológiai pszichológiával és a plasztikai sebészettel együtt egy olyan műszert fejlesztettek ki, amelyet egyoldalas papíralapú szóróanyagként adnak át az intervenciós csoportnak.
Az eszköz információkat tartalmazott a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elvárásokról, információkat a fájdalomskáláról, valamint példákat az opioidokra és a kiegészítő gyógyszerekre, amelyek a perioperatív időszakban a fájdalomcsillapítás multimodális megközelítésének részeként használhatók.
|
A tájékoztató egyoldalas volt (elöl és hátul), és a műtét utáni fájdalom: mire számíthatunk.
A tájékoztató a fájdalom értékelésével és a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elvárásokkal kezdődik, nem pedig a fájdalom teljes hiányával a műtét után.
Ezt követően a fájdalomcsillapítás multimodális megközelítését tárgyalják, beleértve azokat a farmakológiai és nem farmakológiai módszereket, amelyeket a perioperatív csapat és a műtét utáni fájdalomcsillapításra használhat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 1-2 hét
|
Az opioid fogyasztást a betegnek a műtét utáni időpontban visszamaradó kábítószerről szóló jelentése és a felírt összes opioid mennyisége alapján számítják ki az orvosi nyilvántartásból.
|
1-2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás: felmérés
Időkeret: 1-2 hét
|
A műtét utáni szubjektív és objektív fájdalomcsillapításról szóló betegjelentést egy posztoperatív felmérés során gyűjtik össze.
Az objektív fájdalomkontroll értékelése úgy történik, hogy megkérik a betegeket, hogy karikázzák be a fájdalom pontszámát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
Ez egy folyamatos skála a fájdalom értékelésére, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
A szubjektív fájdalmat úgy értékelik, hogy a résztvevőket igennel vagy nemmel mondják a fájdalom csillapítására, és igennel vagy nemmel, ha a fájdalom zavarja a sétát, az alvást és a mindennapi tevékenységeket.
|
1-2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek ismerete a fájdalomcsillapításról
Időkeret: 1-2 hét.
|
A betegek fájdalomcsillapítással kapcsolatos ismereteit a műtét előtti és posztoperatív felmérés során gyűjtik össze.
A betegeket arra kérik, hogy karikázzanak igennel vagy nemmel, ha úgy érzik, hogy a résztvevő elegendő információval rendelkezik a fájdalomcsillapításról és a műtétről.
|
1-2 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Korentager, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00141330
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .