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Schmerzen bei Eingriffen in der Brustchirurgie

25. September 2020 aktualisiert von: Katie Egan, University of Kansas Medical Center

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Patientenaufklärung zur Schmerzkontrolle in der Brustchirurgie

Diese Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie sein, die eine Aufklärungskomponente für die Studienteilnehmer und eine präoperative und postoperative Umfrage mit dem Ziel bietet, eine Verbesserung der Schmerzkontrolle, eine Verringerung des Drogenkonsums und eine Erhöhung des Patientenwissens in der Studiengruppe aufzuzeigen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln bei chirurgischen Patienten trägt zu einer Epidemie der Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln bei. Es ist bekannt, dass die Qualität der Schmerzkontrolle nach der Operation ein großer Faktor dafür ist, wie der Patient seine Erfahrung wahrnimmt. Es wurde jedoch wenig Forschung betrieben, um die Schmerzkontrolle bei Patienten mit plastischer Chirurgie zu verbessern. Nach Kenntnis der Forscher hat sich noch keine Studie mit der Aufklärung von Brustoperationspatientinnen befasst, um das Schmerzempfinden zu verbessern. Ziel der Studie ist es, Brustoperationspatientinnen in der Abteilung für Plastische Chirurgie vor und nach der Operation zu befragen, um die Erfahrungen der Teilnehmerinnen mit Schmerzen und Schmerzmitteln zu bewerten. Die Hälfte der Studienteilnehmer wird randomisiert, um beim präoperativen Termin der Teilnehmer ein Informationsblatt zur Schmerzkontrolle zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich für die erste Phase der Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern vorstellen
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die zuvor eine Brustrekonstruktion oder Gewebeexpansion hatten
  • Patienten, die kein Englisch lesen können, werden von dieser Studie ausgeschlossen, da die Studienmaterialien in englischer Sprache vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung, einschließlich der Standardpatientenberatung durch die chirurgischen Teams.
Verhalten: Kontrolle
Standard-Patientenberatung
Experimental: Intervention
In Zusammenarbeit mit der onkologischen Psychologie und der plastischen Chirurgie wurde ein Instrument entwickelt, das der Interventionsgruppe als einseitiges Papierhandout zur Verfügung gestellt wird. Das Instrument enthielt Informationen über die Erwartungen an die Schmerzkontrolle, Informationen über die Schmerzskala und Beispiele für Opioid- und Zusatzmedikationen, die als Teil eines multimodalen Ansatzes zur Schmerzkontrolle während der perioperativen Phase verwendet werden können.
Verhalten: Pädagogisches Handout-Instrument
Das Handout war einseitig (Vorder- und Rückseite) und trug den Titel Schmerz nach der Operation: Was zu erwarten ist. Das Handout beginnt mit Informationen zur Schmerzeinstufung und den Erwartungen an die Schmerzkontrolle, nicht vollständige Schmerzfreiheit, nach der Operation. Anschließend wird ein multimodaler Ansatz zur Schmerzkontrolle diskutiert, einschließlich pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Methoden, die vom perioperativen Team und postoperativ zur Schmerzkontrolle eingesetzt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Der Opioidverbrauch wird aus dem Patientenbericht über die verbleibenden Betäubungsmittel beim postoperativen Termin und der verschriebenen Gesamtmenge an Opioid aus der Krankenakte berechnet.
1-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzkontrolle: Umfrage
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Patientenberichte zur subjektiven und objektiven Schmerzkontrolle nach der Operation werden in einer postoperativen Umfrage erhoben. Die objektive Schmerzkontrolle wird bewertet, indem die Patienten gebeten werden, einen Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10 einzukreisen. Dies ist eine kontinuierliche Skala, die verwendet wird, um Schmerzen zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist. Subjektive Schmerzen werden bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, Ja oder Nein zur Schmerzkontrolle zu sagen und Ja oder Nein zu sagen, wenn Schmerzen das Gehen, Schlafen und Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen.
1-2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwissen zur Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 1-2 Wochen.
Das vom Patienten gemeldete Wissen zur Schmerzkontrolle wird in der präoperativen und postoperativen Umfrage gesammelt. Die Patienten werden gebeten, Ja oder Nein einzukreisen, um das Gefühl zu haben, dass der Teilnehmer genügend Informationen zur Schmerzkontrolle und zur Operation hatte.
1-2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Korentager, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00141330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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