Essai randomisé sur l'amphotéricine B liposomale pour l'histoplasmose chez les patients atteints du SIDA
Essai randomisé ouvert de phase II de trois régimes d'amphotéricine B liposomale comme thérapie d'induction pour l'histoplasmose disséminée chez les patients atteints du SIDA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert multicentrique prospectif, randomisé et non comparatif d'un traitement d'induction avec LAmB pour la DH chez des patients atteints du SIDA, suivi d'un traitement oral avec l'itraconazole.
La taille de l'échantillon prévu est de 99 patients des deux sexes, âgés de plus de 18 ans (33 patients par bras d'étude), infectés par le VIH et avec un diagnostic confirmé de DH. Cette taille d'échantillon considère 10% d'abandon.
L'étude sera menée conformément à la déclaration d'Helsinki, ainsi qu'aux normes nationales et internationales des lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques.
Huit centres de recherche au Brésil recruteront des patients de manière compétitive : Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (Porto Alegre ; Dr Alessandro C. Pasqualotto), Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre ; Dr Diego R. Falci), Hospital Nossa Senhora da Conceição (Porto Alegre ; Dr Marineide Melo), Hôpital de Doenças Tropicais (Goiânia ; Dr Cassia S. de Miranda Godoy), Hôpital São José de Doenças Infecciosas (Fortaleza ; Dr Terezinha M. J. Silva Leitão) et Hôpital Giselda Trigueiro (Natal, Dr Monica B. Bay), Hospital Universitário Osvaldo Cruz (Recife, Dr Filipe Prohaska Batista) et Instituto de Infectologia Emília Ribas (São Paulo, Dr José Ernesto Vidal Bermudez).
Les patients atteints du SIDA atteints de DH seront randomisés dans l'un des trois bras de l'étude :
(i) dose IV unique de 10 mg/kg de L-AmB ; (ii) dose IV unique de 10 mg/kg de L-AmB le jour 1, suivie de 5 mg/kg de L-AmB le jour 3 ; (iii) Dose IV de 3 mg/kg de L-AmB pendant 2 semaines.
Le traitement d'induction sera suivi chez tous les patients par un traitement oral avec des capsules d'itraconazole à 400 mg/jour pendant un an, un médicament azolé qui est déjà le traitement de choix pour la consolidation de l'histoplasmose, selon les directives nationales et internationales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (> 18 ans) patients hospitalisés infectés par le VIH diagnostiqués MH au moyen (i) d'un antigène Histoplasma positif dans l'urine (test d'anticorps monoclonal IMMY®) ; (ii) confirmation par les méthodes mycologiques classiques (microscopie, culture ou histopathologie) ; ou (iii) Réaction en chaîne par polymérase (PCR) qualitative positive à l'histoplasme dans des échantillons de lavage bronchoalvéolaire, des aspirats de moelle osseuse ou des échantillons de tissus.
- Les patients seront inclus malgré l'utilisation d'un traitement antirétroviral (ART).
- Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'histoplasmose.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients insuffisants rénaux (créatinine sérique et urée > 1,5x la limite supérieure de la normale).
- Aminotransférases anormales (jusqu'à > 3 fois la limite supérieure de la normale) et patients ayant une réaction antérieure sévère à un antifongique polyène.
- Patients ayant reçu plus d'une dose d'un antifongique polyène au cours des 48 dernières heures.
- Les patients qui refusent de participer à l'étude.
- Patients diagnostiqués avec une histoplasmose qui affecte le système nerveux central.
- Les patients qui, au procès du médecin traitant, devraient mourir dans les 48 heures.
- Patients diagnostiqués avec la tuberculose.
- Patients atteints de toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations ou la participation à l'étude.
- Patients recevant des médicaments qui provoquent une interaction médicamenteuse significative (relative ou absolue) avec l'itraconazole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dose unique de L-AmB
dose IV unique de 10 mg/kg de L-AmB le jour 1 ;
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(i) dose IV unique de 10 mg/kg de L-AmB le jour 1 ;
Autres noms:
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Expérimental: 2 doses de L-AmB
Dose IV de 10 mg/kg de L-AmB le jour 1, suivie de 5 mg/kg de L-AmB le jour 3 ;
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(ii) dose IV de 10 mg/kg de L-AmB le jour 1, suivie de 5 mg/kg de L-AmB le jour 3 ;
Autres noms:
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Comparateur actif: 2 semaines de L-AmB
Dose IV de 3 mg/kg de L-AmB pendant 2 semaines.
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(iii) Dose IV de 3 mg/kg de L-AmB pendant 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: Jour 14
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Température quotidienne maximale inférieure à 37,8 ° C
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité globale
Délai: Jour 14
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Taux de mortalité attribués à la cause du décès qui n'est pas directement et lié uniquement à l'histoplasmose
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daiane Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Three L-AmB Regimens in Histo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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