Ensayo aleatorizado de anfotericina B liposomal para histoplasmosis en pacientes con sida
Ensayo aleatorizado de fase II de etiqueta abierta de tres regímenes de anfotericina B liposomal como terapia de inducción para la histoplasmosis diseminada en pacientes con sida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto, no comparativo, de terapia de inducción con LAmB para DH en pacientes con SIDA, seguida de terapia oral con itraconazol.
El tamaño de muestra previsto es de 99 pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años (33 pacientes por brazo de estudio), infectados por el VIH y con diagnóstico confirmado de DH. Este tamaño de muestra considera el 10% de la deserción.
El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki, así como con las Normas nacionales e internacionales de las Guías de Buenas Prácticas Clínicas.
Ocho centros de investigación en Brasil reclutarán pacientes de manera competitiva: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr. Alessandro C. Pasqualotto), Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr. Diego R. Falci), Hospital Nossa Senhora da Conceição (Porto Alegre; Dra. Marineide Melo), Hospital de Doenças Tropicais (Goiânia; Dra. Cassia S. de Miranda Godoy), Hospital São José de Doenças Infecciosas (Fortaleza; Dra. Terezinha M. J. Silva Leitão) y Hospital Giselda Trigueiro (Natal, Dra. Mónica B. Bay), Hospital Universitário Osvaldo Cruz (Recife, Dr. Filipe Prohaska Batista) e Instituto de Infectologia Emília Ribas (São Paulo, Dr. José Ernesto Vidal Bermudez).
Los pacientes de SIDA con DH se asignarán al azar a uno de los tres brazos del estudio:
(i) dosis IV única de 10 mg/kg de L-AmB; (ii) dosis IV única de 10 mg/kg de L-AmB el día 1, seguida de 5 mg/kg de L-AmB el día 3; (iii) Dosis IV de 3 mg/kg de L-AmB durante 2 semanas.
La terapia de inducción será seguida en todos los pacientes por terapia oral con cápsulas de itraconazol a 400 mg/día durante un año, fármaco azólico que ya es la terapia de elección para la consolidación de la histoplasmosis, según las guías nacionales e internacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años) infectados por el VIH hospitalizados diagnosticados de EH mediante (i) antígeno histoplasma positivo en orina (prueba de anticuerpos monoclonales IMMY®); (ii) confirmación por métodos micológicos clásicos (microscopía, cultivo o histopatología); o (iii) Reacción en cadena de la polimerasa cualitativa (PCR) positiva para histoplasma en muestras de lavado broncoalveolar, aspirados de médula ósea o muestras de tejido.
- Se incluirán pacientes a pesar del uso de terapia antirretroviral (TAR).
- Comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo de histoplasmosis.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica y urea > 1,5 veces el límite superior de la normalidad).
- Aminotransferasas anormales (hasta > 3 veces el límite superior de lo normal) y pacientes con una reacción previa grave al polieno antifúngico.
- Pacientes que hayan recibido más de una dosis de un polieno antifúngico en las últimas 48 horas.
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Pacientes diagnosticados de histoplasmosis que afectan al sistema nervioso central.
- Pacientes que, a juicio del médico tratante, se espera que mueran dentro de las 48 horas.
- Pacientes diagnosticados de tuberculosis.
- Pacientes con cualquier enfermedad o condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones o participación en el estudio.
- Pacientes que reciben medicamentos que causan una interacción significativa (relativa o absoluta) con itraconazol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dosis única de L-AmB
dosis IV única de 10 mg/kg de L-AmB el día 1;
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(i) dosis IV única de 10 mg/kg de L-AmB el día 1;
Otros nombres:
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Experimental: 2 dosis de L-AmB
Dosis IV de 10 mg/kg de L-AmB el día 1, seguida de 5 mg/kg de L-AmB el día 3;
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(ii) dosis IV de 10 mg/kg de L-AmB el día 1, seguida de 5 mg/kg de L-AmB el día 3;
Otros nombres:
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Comparador activo: 2 semanas de L-AmB
Dosis IV de 3 mg/kg de L-AmB durante 2 semanas.
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(iii) Dosis IV de 3 mg/kg de L-AmB durante 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 14
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Temperatura diaria máxima inferior a 37.8 ° C
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad general
Periodo de tiempo: Día 14
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Tasas de mortalidad atribuidas a la causa de la muerte que no está directamente y solo relacionadas con la histoplasmosis
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daiane Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Three L-AmB Regimens in Histo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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