이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AIDS 환자의 히스토플라스마증에 대한 리포솜 암포테리신 B의 무작위 시험

2025년 2월 27일 업데이트: Alessandro Pasqualotto

AIDS 환자의 파종성 히스토플라스마증에 대한 유도 요법으로서 3가지 리포솜 암포테리신 B 요법의 오픈 라벨 2상 무작위 임상시험

파종성 히스토플라스마증(DH)은 HIV 감염 환자의 높은 사망률을 초래하는 주요 AIDS 정의 감염 중 하나입니다. 리포솜 암포테리신 B(L-AmB)는 AIDS 관련 히스토플라스마증에 대한 선택 요법으로 간주됩니다. 그러나 라틴 아메리카의 많은 환자들은 여전히 ​​장기간 고용량의 데옥시콜레이트 암포테리신 B(d-AmB)로 치료를 받고 있습니다. 이러한 요법은 독성과 관련이 있으므로 효능이 감소합니다. 따라서 이 암포테리신 B 치료의 활성을 개선하기 위해서는 더 나은 치료 전략이 필요합니다. 암포테리신 B의 항진균 효과가 최고 농도에 의존한다는 점을 고려할 때 짧은 기간 동안 고용량의 L-AmB를 사용한 치료(장기간 동안의 표준 용량보다는)는 유망한 접근법입니다. 이 무작위 오픈 라벨 2상 연구는 AIDS 환자의 DH에 대한 유도 요법으로서 세 가지 L-AmB 요법의 활성과 안전성을 결정하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 AIDS 환자의 DH에 대한 LAmB 유도 요법에 이어 이트라코나졸을 사용한 경구 요법의 전향적 무작위 비비교 다기관 공개 라벨 시험입니다.

계획된 표본 크기는 HIV에 감염되었고 DH 진단이 확인된 18세 이상(연구 부문당 33명)의 남녀 환자 99명입니다. 이 샘플 크기는 탈락의 10%를 고려합니다.

이 연구는 헬싱키 선언과 모범 임상 사례에 대한 표준 국내 및 국제 지침에 따라 수행됩니다.

브라질의 8개 연구 센터는 경쟁적으로 환자를 모집할 예정입니다. (Porto Alegre, Dr Marineide Melo), Hospital de Doenças Tropicais (Goiânia, Dr Cassia S. de Miranda Godoy), Hospital São José de Doenças Infecciosas (Fortaleza, Dr Terezinha M. J. Silva Leitão), Hospital Giselda Trigueiro (Natal, Dr Monica) B. Bay), Hospital Universitário Osvaldo Cruz(Recife, Dr. Filipe Prohaska Batista) 및 Instituto de Infectologia Emília Ribas(상파울루, Dr. José Ernesto Vidal Bermudez).

DH가 있는 AIDS 환자는 다음 세 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

(i) L-AmB 10mg/kg의 단일 IV 용량; (ii) 1일째 L-AmB 10mg/kg의 단일 IV 투여량에 이어 3일째 L-AmB 5mg/kg; (iii) 2주 동안 L-AmB 3mg/kg의 IV 용량.

유도 요법은 국내 및 국제 지침에 따라 이미 히스토플라스마증의 경화를 위한 치료법으로 선택된 아졸 약물인 1년 동안 매일 400mg의 이트라코나졸 캡슐을 사용한 경구 요법으로 모든 환자에게 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (i) 소변 히스토플라스마 양성 항원(IMMY® 단클론 항체 검사); (ii) 고전적인 진균학적 방법(현미경, 배양 또는 조직병리학)에 의한 확인; 또는 (iii) 기관지폐포 세척 샘플, 골수 흡인물 또는 조직 샘플에서 히스토플라스마 양성 정성적 폴리머라제 연쇄 반응(PCR).
  • 항 레트로 바이러스 요법 (ART) 사용에도 불구하고 환자가 포함됩니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 이전에 히스토플라스마증 진단을 받은 환자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 신부전 환자(혈청 크레아티닌 및 요소 > 정상 상한치의 1.5배).
  • 비정상 아미노트랜스퍼라제(정상 상한치의 최대 > 3배) 및 폴리엔 항진균제에 심각한 사전 반응이 있는 환자.
  • 지난 48시간 동안 폴리엔 항진균제를 1회 이상 투여한 환자.
  • 연구 참여를 거부하는 환자.
  • 중추 신경계에 영향을 미치는 히스토플라스마증 진단을 받은 환자.
  • 주치의의 재판에서 48시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자.
  • 결핵 진단을 받은 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 평가 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 질병 또는 상태를 가진 환자.
  • 이트라코나졸과 상당한(상대적 또는 절대적) 약물 상호작용을 일으키는 약물을 투여받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-AmB 단일 용량
1일에 L-AmB 10mg/kg의 단일 IV 용량;
의약품: L-AmB 단일 용량
(i) 제1일에 L-AmB 10mg/kg의 단일 IV 용량;
다른 이름들:
  • 개입 1
실험적: L-AmB 2회 투여
1일차에 10mg/kg의 L-AmB IV 용량에 이어 3일차에 5mg/kg의 L-AmB;
의약품: L-AmB 2회 투여
(ii) 1일차에 L-AmB 10mg/kg의 IV 용량에 이어 3일차에 L-AmB 5mg/kg의 IV 용량;
다른 이름들:
  • 개입 2
활성 비교기: 2주간의 L-AmB
2주 동안 L-AmB 3mg/kg의 IV 용량.
의약품: 2주간의 L-AmB
(iii) 2주 동안 L-AmB 3mg/kg의 IV 용량.
다른 이름들:
  • 개입 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 14 일
최대 일일 온도 37.8 ° C보다 낮습니다
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 사망률
기간: 14 일
사망률은 직접적이지 않고 histoplasmosis 와만 관련이없는 사망 원인에 기인합니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alessandro Pasqualotto

협력자

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

수사관

  • 연구 의자: Daiane Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Three L-AmB Regimens in Histo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보조기구에 대한 임상 시험

L-AmB 단일 용량에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다