Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba liposomalnej amfoterycyny B na histoplazmozę u pacjentów z AIDS

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Alessandro Pasqualotto

Otwarte randomizowane badanie fazy II trzech schematów liposomalnej amfoterycyny B jako terapii indukcyjnej rozsianej histoplazmozy u pacjentów z AIDS

Rozsiana histoplazmoza (DH) jest jedną z głównych infekcji definiujących AIDS, odpowiedzialną za wysoką śmiertelność u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Liposomalna amfoterycyna B (L-AmB) jest uważana za terapię z wyboru w przypadku histoplazmozy związanej z AIDS. Jednak wielu pacjentów w Ameryce Łacińskiej jest nadal leczonych dużymi dawkami dezoksycholanu amfoterycyny B (d-AmB) przez długi czas. Schematy te są związane z toksycznością, a tym samym zmniejszoną skutecznością. Dlatego konieczna jest lepsza strategia leczenia, aby poprawić działanie tego leczenia amfoterycyną B. Leczenie dużą dawką L-AmB przez krótkie okresy (zamiast standardowych dawek przez dłuższy czas) jest obiecującym podejściem, biorąc pod uwagę, że przeciwgrzybicze działanie amfoterycyny B zależy od maksymalnego stężenia. To randomizowane, otwarte badanie fazy II ma na celu określenie i porównanie aktywności i bezpieczeństwa trzech schematów L-AmB jako terapii indukcyjnej DH u pacjentów z AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, nieporównawcze, wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące terapii indukcyjnej LAmB w przypadku DH u pacjentów z AIDS, po której następuje doustna terapia itrakonazolem.

Planowana wielkość próby to 99 pacjentów obojga płci, w wieku powyżej 18 lat (33 pacjentów na ramię badania), zakażonych wirusem HIV iz potwierdzonym rozpoznaniem DH. Ta wielkość próby uwzględnia 10% przypadków rezygnacji.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz Standardami krajowymi i międzynarodowymi Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.

Osiem ośrodków badawczych w Brazylii będzie rekrutować pacjentów w ramach konkursu: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (Porto Alegre; dr Alessandro C. Pasqualotto), Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre; dr Diego R. Falci), Hospital Nossa Senhora da Conceição (Porto Alegre; Dr Marineide Melo), Hospital de Doenças Tropicais (Goiânia; Dr Cassia S. de Miranda Godoy), Hospital São José de Doenças Infecciosas (Fortaleza; Dr Terezinha MJ Silva Leitão) i Hospital Giselda Trigueiro (Natal, Dr Monica B. Bay), Hospital Universitário Osvaldo Cruz (Recife, dr Filipe Prohaska Batista) i Instituto de Infectologia Emília Ribas (São Paulo, dr José Ernesto Vidal Bermudez).

Pacjenci z AIDS i DH zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych:

(i) pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg L-AmB; (ii) pojedyncza dawka dożylna 10 mg/kg L-AmB w dniu 1, a następnie 5 mg/kg L-AmB w dniu 3; (iii) IV dawka 3 mg/kg L-AmB przez 2 tygodnie.

Po terapii indukcyjnej u wszystkich pacjentów zostanie zastosowana doustna terapia kapsułkami itrakonazolu w dawce 400 mg/dobę przez rok, leku azolowego, który jest już terapią z wyboru w konsolidacji histoplazmozy, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat) hospitalizowani pacjenci zakażeni wirusem HIV, u których zdiagnozowano HD na podstawie (i) dodatniego antygenu Histoplasma w moczu (test na przeciwciała monoklonalne IMMY®); (ii) potwierdzenie klasycznymi metodami mikologicznymi (mikroskopia, kultura lub histopatologia); lub (iii) Histoplasma-dodatnia jakościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) w próbkach popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, aspiratach szpiku kostnego lub próbkach tkanek.
  • Pacjenci zostaną włączeni pomimo stosowania terapii antyretrowirusowej (ART).
  • Zrozumienie i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą histoplazmozy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy >1,5x powyżej górnej granicy normy).
  • Nieprawidłowa aktywność aminotransferaz (do >3 razy powyżej górnej granicy normy) i pacjenci z ciężką wcześniejszą reakcją na polienowe leki przeciwgrzybicze.
  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną dawkę polienowego leku przeciwgrzybiczego w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
  • Pacjenci z rozpoznaną histoplazmozą, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Pacjenci, którzy na rozprawie lekarza prowadzącego spodziewają się śmierci w ciągu 48 godzin.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną gruźlicą.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą lub stanem, który w opinii badacza może zakłócać ocenę lub udział w badaniu.
  • Pacjenci otrzymujący leki, które powodują istotne (względne lub bezwzględne) interakcje lekowe z itrakonazolem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncza dawka L-AmB
pojedyncza dawka IV 10 mg/kg L-AmB w dniu 1;
Lek: pojedyncza dawka L-AmB
(i) pojedyncza dawka IV 10 mg/kg L-AmB w dniu 1;
Inne nazwy:
  • Interwencja 1
Eksperymentalny: 2 dawki L-AmB
IV dawka 10 mg/kg L-AmB w dniu 1, a następnie 5 mg/kg L-AmB w dniu 3;
Lek: 2 dawki L-AmB
(ii) dawka IV 10 mg/kg L-AmB w dniu 1, a następnie 5 mg/kg L-AmB w dniu 3;
Inne nazwy:
  • Interwencja 2
Aktywny komparator: 2 tygodnie L-AmB
IV dawka 3 mg/kg L-AmB przez 2 tygodnie.
Lek: 2 tygodnie L-AmB
(iii) IV dawka 3 mg/kg L-AmB przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Interwencja 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: dzień 14
Maksymalna dzienna temperatura niższa niż 37,8°C
dzień 14
Stabilność wagi
Ramy czasowe: dzień 14
Ten parametr będzie mierzony za pomocą kwestionariusza, na podstawie informacji o wadze pacjenta w kilogramach (Kg)
dzień 14
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dzień 14
Analiza, czy u pacjenta wystąpiło niedociśnienie (ciśnienie skurczowe ˂ 90 mm Hg)
dzień 14
Poziom tlenu we krwi
Ramy czasowe: dzień 14
Normalne stężenie tlenu we krwi tętniczej wynosi około 75 do 100 milimetrów słupa rtęci (mm Hg). Wartości poniżej 60 mm Hg zwykle wskazują na potrzebę dodatkowego tlenu
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 14
Wskaźniki śmiertelności przypisane przyczynie śmierci, która nie jest bezpośrednio i tylko związana z histoplazmozą
dzień 14
Śmiertelność z powodu histoplazmozy
Ramy czasowe: dzień 14
Wskaźniki śmiertelności przypisane przez badacza, które są bezpośrednio związane z histoplazmozą
dzień 14
Zaburzenia czynności nerek
Ramy czasowe: dzień 14
Mikroalbuminuria > 30 mg/24 godz
dzień 14
Zaburzenia czynności wątroby
Ramy czasowe: dzień 14
Nieprawidłowości czynności wątroby to poziomy aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej w surowicy > 2,5 razy normalne lub poziomy bilirubiny > 2 razy normalne
dzień 14
Stężenie antygenu Histoplasma w moczu
Ramy czasowe: dzień 7, 14
Zmniejszenie o co najmniej 50% stężenia antygenu Histoplasma w moczu
dzień 7, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alessandro Pasqualotto

Współpracownicy

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daiane Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Three L-AmB Regimens in Histo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIDS

Badania kliniczne na pojedyncza dawka L-AmB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj