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Studio randomizzato dell'amfotericina B liposomiale per l'istoplasmosi nei pazienti affetti da AIDS

27 febbraio 2025 aggiornato da: Alessandro Pasqualotto

Studio randomizzato di fase II in aperto di tre regimi di amfotericina B liposomiale come terapia di induzione per istoplasmosi disseminata in pazienti affetti da AIDS

L'istoplasmosi disseminata (DH) è una delle principali infezioni che definiscono l'AIDS, responsabile di alti tassi di mortalità nei pazienti con infezione da HIV. L'amfotericina B liposomiale (L-AmB) è considerata la terapia di scelta per l'istoplasmosi associata all'AIDS. Tuttavia, molti pazienti in America Latina sono ancora trattati con alte dosi di amfotericina B desossicolato (d-AmB) per lunghi periodi. Questi regimi sono associati a tossicità e quindi a ridotta efficacia. Pertanto, è necessaria una migliore strategia terapeutica per migliorare l'attività di questo trattamento con amfotericina B. Il trattamento con una dose elevata di L-AmB per brevi periodi (piuttosto che dosi standard per periodi più lunghi) è un approccio promettente considerando che l'effetto antimicotico dell'amfotericina B dipende dalle concentrazioni di picco. Questo studio randomizzato in aperto di fase II mira a determinare e confrontare l'attività e la sicurezza di tre regimi L-AmB, come terapia di induzione per DH nei pazienti con AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, non comparativo, in aperto, sulla terapia di induzione con LAmB per la DH nei pazienti affetti da AIDS, seguita da terapia orale con itraconazolo.

La dimensione del campione pianificata è di 99 pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni (33 pazienti per braccio di studio), infetti da HIV e con diagnosi confermata di DH. Questa dimensione del campione considera il 10% di abbandono.

Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, nonché con gli standard nazionali e internazionali Linee guida per le buone pratiche cliniche.

Otto centri di ricerca in Brasile recluteranno pazienti in modo competitivo: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr Alessandro C. Pasqualotto), Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr Diego R. Falci), Hospital Nossa Senhora da Conceição (Porto Alegre; Dr Marineide Melo), Hospital de Doenças Tropicais (Goiânia; Dr Cassia S. de Miranda Godoy), Hospital São José de Doenças Infecciosas (Fortaleza; Dr Terezinha M. J. Silva Leitão) e Hospital Giselda Trigueiro (Natal, Dr Monica B. Bay), Hospital Universitário Osvaldo Cruz (Recife, Dr. Filipe Prohaska Batista) e Instituto de Infectologia Emília Ribas (San Paolo, Dr. José Ernesto Vidal Bermudez).

I pazienti affetti da AIDS con DH saranno randomizzati in uno dei tre bracci dello studio:

(i) singola dose IV di 10 mg/kg di L-AmB; (ii) singola dose IV di 10 mg/kg di L-AmB il giorno 1, seguita da 5 mg/kg di L-AmB il giorno 3; (iii) dose IV di 3 mg/kg di L-AmB per 2 settimane.

La terapia di induzione sarà seguita in tutti i pazienti da terapia orale con capsule di itraconazolo a 400 mg/die per un anno, farmaco azolico che è già terapia di scelta per il consolidamento dell'istoplasmosi, secondo Linee Guida nazionali ed internazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con infezione da HIV adulti (> 18 anni) con diagnosi di MH mediante (i) antigene istoplasma urinario positivo (test dell'anticorpo monoclonale IMMY®); (ii) conferma mediante metodi micologici classici (microscopia, coltura o istopatologia); o (iii) reazione a catena della polimerasi qualitativa positiva per istoplasma (PCR) in campioni di lavaggio broncoalveolare, aspirati di midollo osseo o campioni di tessuto.
  • I pazienti saranno inclusi nonostante l'uso della terapia antiretrovirale (ART).
  • Comprensione e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente diagnosi di istoplasmosi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica e urea > 1,5 volte il limite superiore della norma).
  • Aminotransferasi anomale (fino a > 3 volte il limite superiore del normale) e pazienti con una grave reazione precedente all'antimicotico polienico.
  • Pazienti che hanno ricevuto più di una dose di un antimicotico polienico nelle ultime 48 ore.
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
  • Pazienti con diagnosi di istoplasmosi che colpiscono il sistema nervoso centrale.
  • Pazienti che, al processo del medico curante, dovrebbero morire entro 48 ore.
  • Pazienti con diagnosi di tubercolosi.
  • Pazienti con qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni o la partecipazione allo studio.
  • Pazienti che ricevono farmaci che causano un'interazione farmacologica significativa (relativa o assoluta) con Itraconazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: singola dose di L-AmB
singola dose IV di 10 mg/kg di L-AmB il giorno 1;
Droga: singola dose di L-AmB
(i) singola dose IV di 10 mg/kg di L-AmB il giorno 1;
Altri nomi:
  • Intervento 1
Sperimentale: 2 dosi di L-AmB
Dose IV di 10 mg/kg di L-AmB il giorno 1, seguita da 5 mg/kg di L-AmB il giorno 3;
Droga: 2 dosi di L-AmB
(ii) dose IV di 10 mg/kg di L-AmB il giorno 1, seguita da 5 mg/kg di L-AmB il giorno 3;
Altri nomi:
  • Intervento 2
Comparatore attivo: 2 settimane di L-AmB
Dose IV di 3 mg/kg di L-AmB per 2 settimane.
Droga: 2 settimane di L-AmB
(iii) dose IV di 3 mg/kg di L-AmB per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Intervento 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Giorno 14
Temperatura massima giornaliera inferiore a 37,8 ° C
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità generale
Lasso di tempo: Giorno 14
Tassi di mortalità attribuiti alla causa della morte che non è direttamente e solo correlata all'istoplasmosi
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alessandro Pasqualotto

Collaboratori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daiane Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Three L-AmB Regimens in Histo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AIDS

Prove cliniche su singola dose di L-AmB

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