Randomiserad studie av liposomalt amfotericin B för histoplasmos hos AIDS-patienter
Open Label fas II randomiserad studie av tre liposomala amfotericin B-regimer som induktionsterapi för disseminerad histoplasmos hos AIDS-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad icke-jämförande multicenter öppen prövning av induktionsterapi med LAmB för DH hos AIDS-patienter, följt av oral terapi med itrakonazol.
Den planerade urvalsstorleken är 99 patienter av båda könen, äldre än 18 år (33 patienter per studiearm), infekterade med HIV och med bekräftad diagnos för DH. Denna urvalsstorlek räknar med 10 % av bortfallet.
Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen samt standardernas nationella och internationella riktlinjer för god klinisk praxis.
Åtta forskningscentra i Brasilien kommer att konkurrerande rekrytera patienter: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr Alessandro C. Pasqualotto), Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr Diego R. Falci), Hospital Nossa Senhora da Conceição (Porto Alegre; Dr Marineide Melo), Hospital de Doenças Tropicais (Goiânia; Dr Cassia S. de Miranda Godoy), Hospital São José de Doenças Infecciosas (Fortaleza; Dr Terezinha M. J. Silva Leitão) och Hospital Giselda Trigueiro (Natal, Dr Monica B. Bay), Hospital Universitário Osvaldo Cruz (Recife, Dr Filipe Prohaska Batista) och Instituto de Infectologia Emília Ribas (São Paulo, Dr José Ernesto Vidal Bermudez).
AIDS-patienter med DH kommer att randomiseras till en av tre studiegrupper:
(i) enkel IV-dos av 10 mg/kg L-AmB; (ii) engångsdos av 10 mg/kg L-AmB på dag 1, följt av 5 mg/kg L-AmB på dag 3; (iii) IV dos på 3 mg/kg L-AmB under 2 veckor.
Induktionsterapi kommer att följas hos alla patienter av oral terapi med itrakonazolkapslar med 400 mg/dag i ett år, azolläkemedel som redan är en terapi för konsolidering av histoplasmos, enligt nationella och internationella riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (> 18 år) HIV-infekterade sjukhusvårdade patienter diagnostiserade med HD med hjälp av (i) urin Histoplasma positiv antigen (IMMY® monoklonalt antikroppstest); ii) Bekräftelse med klassiska mykologiska metoder (mikroskopi, odling eller histopatologi). eller (iii) Histoplasmapositiv kvalitativ polymeraskedjereaktion (PCR) i bronkoalveolära sköljprover, benmärgsaspirater eller vävnadsprover.
- Patienter kommer att inkluderas trots användning av antiretroviral terapi (ART).
- Förstå och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare diagnos av histoplasmos.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med njurinsufficiens (serumkreatinin och urea > 1,5x den övre normalgränsen).
- Onormala aminotransferaser (upp till > 3 gånger den övre normalgränsen) och patienter med en allvarlig tidigare reaktion på antimykotisk polyen.
- Patienter som har fått mer än en dos av ett antimykotika av polyen under de senaste 48 timmarna.
- Patienter som vägrar att delta i studien.
- Patienter med diagnosen histoplasmos som påverkar det centrala nervsystemet.
- Patienter som vid prövning av den behandlande läkaren förväntas dö inom 48 timmar.
- Patienter med diagnosen tuberkulos.
- Patienter med någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningarna eller deltagandet i studien.
- Patienter som får läkemedel som orsakar signifikant (relativ eller absolut) läkemedelsinteraktion med Itrakonazol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enkeldos av L-AmB
enkel IV-dos av 10 mg/kg L-AmB på dag 1;
|
(i) engångsdos av 10 mg/kg L-AmB på dag 1;
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 doser L-AmB
IV dos på 10 mg/kg L-AmB på dag 1, följt av 5 mg/kg L-AmB på dag 3;
|
(ii) IV-dos på 10 mg/kg L-AmB på dag 1, följt av 5 mg/kg L-AmB på dag 3;
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2 veckors L-AmB
IV dos på 3 mg/kg L-AmB i 2 veckor.
|
(iii) IV dos på 3 mg/kg L-AmB under 2 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar
Tidsram: dag 14
|
Maximal daglig temperatur lägre än 37,8 ° C
|
dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande dödlighet
Tidsram: dag 14
|
Dödlighetsgraden tillskrivs dödsorsaken som inte är direkt och endast relaterad till histoplasmos
|
dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Daiane Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Three L-AmB Regimens in Histo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .