Рандомизированное исследование липосомального амфотерицина В при гистоплазмозе у больных СПИДом
Открытое рандомизированное исследование фазы II трех режимов липосомального амфотерицина В в качестве индукционной терапии диссеминированного гистоплазмоза у пациентов со СПИДом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное несравнительное многоцентровое открытое исследование индукционной терапии LAmB при DH у пациентов со СПИДом с последующей пероральной терапией итраконазолом.
Планируемый размер выборки составляет 99 пациентов обоего пола, старше 18 лет (по 33 пациента в группе исследования), инфицированных ВИЧ и с подтвержденным диагнозом герпетического дерматита. Этот размер выборки учитывает 10% отсева.
Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, а также национальными стандартами и международными рекомендациями по надлежащей клинической практике.
Восемь исследовательских центров в Бразилии будут набирать пациентов на конкурсной основе: Санта-Каса-де-Мизерикордия-де-Порту-Алегри (Порту-Алегри; д-р Алессандро К. Паскуалотто), Госпиталь де Клиникас-де-Порту-Алегри (Порту-Алегри, д-р Диего Р. Фальчи), Больница Носа-Сеньора-да-Консейсао (Порту-Алегри; д-р Маринейде Мело), Hospital de Doenças Tropicais (Гояния; д-р Cassia S. de Miranda Godoy), Hospital São José de Doenças Infecciosas (Fortaleza; д-р Terezinha M. J. Silva Leitão) и Hospital Giselda Trigueiro (Natal, д-р Monica Б. Бэй), Госпиталь Университета Освальдо Круза (Ресифи, доктор Филипе Прохаска Батиста) и Институт инфекционных болезней Эмилии Рибас (Сан-Паулу, доктор Хосе Эрнесто Видаль Бермудес).
Пациенты со СПИДом и DH будут рандомизированы в одну из трех групп исследования:
(i) однократная внутривенная доза 10 мг/кг L-AmB; (ii) однократная внутривенная доза 10 мг/кг L-AmB в 1-й день с последующим введением 5 мг/кг L-AmB в 3-й день; (iii) Внутривенная доза 3 мг/кг L-AmB в течение 2 недель.
Индукционная терапия будет сопровождаться у всех пациентов пероральной терапией капсулами итраконазола в дозе 400 мг/сутки в течение года, азольным препаратом, который уже является терапией выбора для консолидации гистоплазмоза в соответствии с национальными и международными рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (> 18 лет) ВИЧ-инфицированные госпитализированные пациенты с диагнозом БГ с помощью (i) определения антигена гистоплазмы в моче (тест на моноклональные антитела IMMY®); (ii) подтверждение классическими микологическими методами (микроскопия, посев или гистопатология); или (iii) положительная качественная полимеразная цепная реакция (ПЦР) на гистоплазму в образцах бронхоальвеолярного лаважа, аспиратах костного мозга или образцах тканей.
- Пациенты будут включены, несмотря на использование антиретровирусной терапии (АРТ).
- Понимание и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее диагностированным гистоплазмозом.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин и мочевина в сыворотке > 1,5 раза выше верхней границы нормы).
- Аномальные аминотрансферазы (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) и пациенты с тяжелой предшествующей реакцией на полиеновые противогрибковые препараты.
- Пациенты, получившие более одной дозы полиенового противогрибкового препарата за последние 48 часов.
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
- У пациентов диагностирован гистоплазмоз, поражающий центральную нервную систему.
- Больные, у которых по решению лечащего врача ожидается смерть в течение 48 часов.
- Больные с диагнозом туберкулез.
- Пациенты с любым заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке или участию в исследовании.
- Пациенты, получающие препараты, вызывающие значительное (относительное или абсолютное) взаимодействие с итраконазолом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: разовая доза L-AmB
однократная внутривенная доза 10 мг/кг L-AmB в 1-й день;
|
(i) однократная внутривенная доза 10 мг/кг L-AmB в 1-й день;
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 дозы L-AmB
IV доза 10 мг/кг L-AmB в 1-й день, затем 5 мг/кг L-AmB в 3-й день;
|
(ii) внутривенная доза 10 мг/кг L-AmB в 1-й день, затем 5 мг/кг L-AmB в 3-й день;
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 недели L-AmB
В/в доза 3 мг/кг L-AmB в течение 2 недель.
|
(iii) Внутривенная доза 3 мг/кг L-AmB в течение 2 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: День 14
|
Максимальная ежедневная температура ниже 37,8 ° C
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: День 14
|
Показатели смертности, связанные с причиной смерти, которая не является напрямую и связана только с гистоплазмозом
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Daiane Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Three L-AmB Regimens in Histo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования разовая доза L-AmB
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
Southeast University, ChinaЕще не набираютАспергиллез инвазивный
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreGilead Sciences; Financiadora de Estudos e Projetos; Sociedade Gaucha de Infectologia; Immuno-mycologics, Inc. (IMMY)РекрутингГрибковая инфекция | Иммуносупрессия | СПИД и инфекции | Диссеминированная инфекция Histoplasma CapsulatumБразилия
-
Tanta UniversityРекрутинг