Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen amfoterisiini B:n satunnaistettu koe histoplasmoosiin AIDS-potilailla

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Alessandro Pasqualotto

Avoin vaiheen II satunnaistettu koe kolmella liposomaalisella amfoterisiini B -hoito-ohjelmalla AIDS-potilaiden levinneen histoplasmoosin induktiohoitona

Disseminoitu histoplasmoosi (DH) on yksi tärkeimmistä AIDSin määrittelevistä infektioista, joka aiheuttaa korkean kuolleisuuden HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Liposomaalista amfoterisiini B:tä (L-AmB) pidetään AIDSiin liittyvän histoplasmoosin ensisijaisena terapiana. Monia potilaita Latinalaisessa Amerikassa hoidetaan kuitenkin edelleen suurilla annoksilla deoksikolaattiamfoterisiini B:tä (d-AmB) pitkiä aikoja. Nämä hoito-ohjelmat liittyvät toksisuuteen ja siten heikentyneeseen tehoon. Siksi parempi hoitostrategia on tarpeen tämän amfoterisiini B -hoidon tehokkuuden parantamiseksi. Hoito suurella L-AmB-annoksella lyhyitä aikoja (pikemminkin kuin tavanomaisilla annoksilla pidempiä aikoja) on lupaava lähestymistapa, kun otetaan huomioon, että amfoterisiini B:n antifungaalinen vaikutus riippuu huippupitoisuuksista. Tämän satunnaistetun avoimen vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on määrittää ja vertailla kolmen L-AmB-hoidon aktiivisuutta ja turvallisuutta AIDS-potilaiden DH:n induktiohoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, ei-vertaileva avoin monikeskustutkimus AIDS-potilaiden DH:n induktiohoidosta LAmB:llä, jota seuraa oraalinen itrakonatsolihoito.

Suunniteltu otoskoko on 99 potilasta molemmista sukupuolista, yli 18-vuotiaita (33 potilasta tutkimusryhmää kohti), jotka ovat HIV-tartunnan saaneet ja joilla on vahvistettu DH-diagnoosi. Tämä otoskoko ottaa huomioon 10 % keskeyttäneistä.

Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen sekä kansallisten ja kansainvälisten Good Clinical Practices -ohjeiden mukaisesti.

Kahdeksan Brasilian tutkimuskeskusta rekrytoi potilaita kilpailullisesti: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (Porto Alegre; tohtori Alessandro C. Pasqualotto), Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre; tohtori Diego R. Falci), sairaala Nossa Senhora da Conceição (Porto Alegre; tohtori Marineide Melo), Hospital de Doenças Tropicais (Goiânia; tohtori Cassia S. de Miranda Godoy), sairaala São José de Doenças Infecciosas (Fortaleza; tri Terezinha M. J. Silva Leitão) ja sairaala Giselda Trigueiro (Natal, tohtori Monica) B. Bay), Hospital Universitário Osvaldo Cruz (Recife, tohtori Filipe Prohaska Batista) ja Instituto de Infectologia Emília Ribas (São Paulo, Dr. José Ernesto Vidal Bermudez).

AIDS-potilaat, joilla on DH, satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä:

(i) yksi IV-annos 10 mg/kg L-AmB:tä; (ii) yksi IV-annos 10 mg/kg L-AmB:tä päivänä 1, jota seuraa 5 mg/kg L-AmB:tä päivänä 3; (iii) IV-annos 3 mg/kg L-AmB:tä 2 viikon ajan.

Induktiohoitoa seuraa kaikilla potilailla oraalinen hoito itrakonatsolikapseleilla annoksella 400 mg/vrk vuoden ajan, atsolilääke, joka on jo ensisijainen hoito histoplasmoosin vahvistamiseksi kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (> 18-vuotiaat) HIV-infektoituneet sairaalapotilaat, joille on diagnosoitu HD (i) virtsan histoplasmapositiivinen antigeeni (IMMY® monoklonaalinen vasta-ainetesti); ii) vahvistus klassisilla mykologisilla menetelmillä (mikroskopia, viljely tai histopatologia); tai (iii) histoplasmapositiivinen kvalitatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) bronkoalveolaarisissa huuhtelunäytteissä, luuytimen aspiraateissa tai kudosnäytteissä.
  • Potilaat otetaan mukaan antiretroviraalisen hoidon (ART) käytöstä huolimatta.
  • Ymmärtää ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu histoplasmoosi.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ja urea > 1,5 kertaa normaalin yläraja).
  • Epänormaalit aminotransferaasit (jopa > 3 kertaa normaalin yläraja) ja potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava reaktio polyeenisienilääkkeelle.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden annoksen polyeeni-sienilääkettä viimeisen 48 tunnin aikana.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keskushermostoon vaikuttava histoplasmoosi.
  • Potilaat, joiden odotetaan kuolevan hoitavan lääkärin tutkimuksessa 48 tunnin sisällä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä arviointeja tai tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka aiheuttavat merkittäviä (suhteellisia tai absoluuttisia) lääkevuorovaikutuksia itrakonatsolin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kerta-annos L-AmB:tä
yksi IV-annos 10 mg/kg L-AmB:tä päivänä 1;
Lääke: kerta-annos L-AmB:tä
(i) yksi IV-annos 10 mg/kg L-AmB:tä päivänä 1;
Muut nimet:
  • Interventio 1
Kokeellinen: 2 annosta L-AmB:tä
IV-annos 10 mg/kg L-AmB:tä päivänä 1, jota seurasi 5 mg/kg L-AmB:tä päivänä 3;
Lääke: 2 annosta L-AmB:tä
(ii) IV-annos 10 mg/kg L-AmB:tä päivänä 1, jota seuraa 5 mg/kg L-AmB:tä päivänä 3;
Muut nimet:
  • Interventio 2
Active Comparator: 2 viikkoa L-AmB:tä
IV-annos 3 mg/kg L-AmB:tä 2 viikon ajan.
Lääke: 2 viikkoa L-AmB:tä
(iii) IV-annos 3 mg/kg L-AmB:tä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Interventio 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 14
Suurin päivittäinen lämpötila, joka on alle 37,8 ° C
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 14
Kuoleman syystä johtuvat kuolleisuusaste, joka ei ole suoraan ja liittyy vain histoplasmoosiin
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alessandro Pasqualotto

Yhteistyökumppanit

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daiane Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Three L-AmB Regimens in Histo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aids

Kliiniset tutkimukset kerta-annos L-AmB:tä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa