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Ensaio Randomizado de Anfotericina B Lipossomal para Histoplasmose em Pacientes com AIDS

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Alessandro Pasqualotto

Ensaio randomizado de fase II de rótulo aberto de três regimes de anfotericina B lipossômica como terapia de indução para histoplasmose disseminada em pacientes com AIDS

A histoplasmose disseminada (DH) é uma das principais infecções definidoras de AIDS, responsável por altas taxas de mortalidade em pacientes infectados pelo HIV. A anfotericina B lipossômica (L-AmB) é considerada a terapia de escolha para a histoplasmose associada à AIDS. No entanto, muitos pacientes na América Latina ainda são tratados com altas doses de desoxicolato de anfotericina B (d-AmB) por longos períodos. Esses regimes estão associados à toxicidade e, portanto, à eficácia reduzida. Portanto, uma melhor estratégia de tratamento é necessária para melhorar a atividade desse tratamento com anfotericina B. O tratamento com uma dose elevada de L-AmB por períodos curtos (em vez de doses padrão por períodos mais longos) é uma abordagem promissora, considerando que o efeito antifúngico da anfotericina B depende das concentrações máximas. Este estudo aberto randomizado de Fase II visa determinar e comparar a atividade e segurança de três regimes de L-AmB, como terapia de indução para DH em pacientes com AIDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, não comparativo, multicêntrico, aberto, de terapia de indução com LAmB para DH em pacientes com AIDS, seguida de terapia oral com itraconazol.

O tamanho amostral planejado é de 99 pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos (33 pacientes por braço do estudo), infectados pelo HIV e com diagnóstico confirmado de DH. Esse tamanho amostral considera 10% de evasão.

O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque, bem como as Normas nacionais e internacionais Diretrizes para Boas Práticas Clínicas.

Oito centros de pesquisa no Brasil recrutarão pacientes de forma competitiva: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr. Alessandro C. Pasqualotto), Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr. Diego R. Falci), Hospital Nossa Senhora da Conceição (Porto Alegre; Dra. Marineide Melo), Hospital de Doenças Tropicais (Goiânia; Dra Cássia S. de Miranda Godoy), Hospital São José de Doenças Infecciosas (Fortaleza; Dra. B. Bay), Hospital Universitário Osvaldo Cruz (Recife, Dr. Filipe Prohaska Batista) e Instituto de Infectologia Emília Ribas (São Paulo, Dr. José Ernesto Vidal Bermudez).

Pacientes com AIDS com DH serão randomizados para um dos três braços do estudo:

(i) dose única IV de 10 mg/kg de L-AmB; (ii) dose única IV de 10 mg/kg de L-AmB no dia 1, seguida de 5 mg/kg de L-AmB no dia 3; (iii) Dose IV de 3 mg/kg de L-AmB por 2 semanas.

A terapia de indução será seguida em todos os pacientes por terapia oral com cápsulas de itraconazol na dose de 400 mg/dia por um ano, fármaco azólico que já é terapia de escolha para consolidação da histoplasmose, conforme Diretrizes nacionais e internacionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (> 18 anos) infectados pelo HIV hospitalizados com diagnóstico de DH por meio de (i) antígeno histoplasma positivo na urina (teste de anticorpo monoclonal IMMY®); (ii) confirmação por métodos micológicos clássicos (microscopia, cultura ou histopatologia); ou (iii) reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para histoplasma em amostras de lavagem broncoalveolar, aspirados de medula óssea ou amostras de tecido.
  • Serão incluídos pacientes apesar do uso de terapia antirretroviral (ART).
  • Compreendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico prévio de histoplasmose.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica e uréia > 1,5x o limite superior da normalidade).
  • Aminotransferases anormais (até > 3x o limite superior do normal) e pacientes com reação prévia grave ao antifúngico polieno.
  • Pacientes que receberam mais de uma dose de antifúngico poliênico nas últimas 48 horas.
  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
  • Pacientes diagnosticados com histoplasmose que afetam o sistema nervoso central.
  • Pacientes que, a critério do médico assistente, devem morrer em 48 horas.
  • Pacientes diagnosticados com tuberculose.
  • Pacientes com qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações ou na participação no estudo.
  • Pacientes recebendo medicamentos que causam interação medicamentosa significativa (relativa ou absoluta) com itraconazol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose única de L-AmB
dose única IV de 10 mg/kg de L-AmB no dia 1;
Medicamento: dose única de L-AmB
(i) dose única IV de 10 mg/kg de L-AmB no dia 1;
Outros nomes:
  • Intervenção 1
Experimental: 2 doses de L-AmB
Dose IV de 10 mg/kg de L-AmB no dia 1, seguida de 5 mg/kg de L-AmB no dia 3;
Medicamento: 2 doses de L-AmB
(ii) dose IV de 10 mg/kg de L-AmB no dia 1, seguida de 5 mg/kg de L-AmB no dia 3;
Outros nomes:
  • Intervenção 2
Comparador Ativo: 2 semanas de L-AmB
Dose IV de 3 mg/kg de L-AmB por 2 semanas.
Medicamento: 2 semanas de L-AmB
(iii) Dose IV de 3 mg/kg de L-AmB por 2 semanas.
Outros nomes:
  • Intervenção 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: Dia 14
Temperatura diária máxima menor que 37,8 ° C
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: Dia 14
Taxas de mortalidade atribuídas à causa da morte que não está diretamente e apenas relacionada à histoplasmose
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alessandro Pasqualotto

Colaboradores

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daiane Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Three L-AmB Regimens in Histo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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