Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med liposomalt amphotericin B til histoplasmose hos AIDS-patienter

27. februar 2025 opdateret af: Alessandro Pasqualotto

Open Label fase II randomiseret forsøg med tre liposomale amphotericin B-regimer som induktionsterapi for dissemineret histoplasmose hos AIDS-patienter

Dissemineret histoplasmose (DH) er en af ​​de største AIDS-definerende infektioner, der er ansvarlige for høje dødelighedsrater hos HIV-inficerede patienter. Liposomal amphotericin B (L-AmB) betragtes som den foretrukne behandling for AIDS-associeret histoplasmose. Mange patienter i Latinamerika behandles dog stadig med høje doser af deoxycholat amphotericin B (d-AmB) i lange perioder. Disse regimer er forbundet med toksicitet og dermed reduceret effektivitet. Derfor er en bedre behandlingsstrategi nødvendig for at forbedre aktiviteten af ​​denne amphotericin B-behandling. Behandling med en høj dosis L-AmB i korte perioder (i stedet for standarddoser i længere perioder) er en lovende tilgang i betragtning af, at den svampedræbende virkning af amphotericin B afhænger af maksimale koncentrationer. Dette randomiserede åbne fase II-studie har til formål at bestemme og sammenligne aktiviteten og sikkerheden af ​​tre L-AmB-kure som induktionsterapi for DH hos AIDS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret, ikke-komparativt multicenter åbent forsøg med induktionsterapi med LAmB for DH hos AIDS-patienter, efterfulgt af oral behandling med itraconazol.

Den planlagte prøvestørrelse er 99 patienter af begge køn, ældre end 18 år (33 patienter pr. undersøgelsesarm), inficeret med HIV og med bekræftet diagnose for DH. Denne stikprøvestørrelse tager højde for 10 % af frafaldet.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen samt standarderne nationale og internationale retningslinjer for god klinisk praksis.

Otte forskningscentre i Brasilien vil konkurrerende rekruttere patienter: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr. Alessandro C. Pasqualotto), Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr. Diego R. Falci), Hospital Nossa Senhora da Conceição (Porto Alegre; Dr. Marineide Melo), Hospital de Doenças Tropicais (Goiânia; Dr. Cassia S. de Miranda Godoy), Hospital São José de Doenças Infecciosas (Fortaleza; Dr. Terezinha M. J. Silva Leitão) og Hospital Giselda Trigueiro (Natal, Dr. Monica B. Bay), Hospital Universitário Osvaldo Cruz (Recife, Dr. Filipe Prohaska Batista) og Instituto de Infectologia Emília Ribas (São Paulo, Dr. José Ernesto Vidal Bermudez).

AIDS-patienter med DH vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme:

(i) enkelt IV-dosis på 10 mg/kg L-AmB; (ii) enkelt IV-dosis på 10 mg/kg L-AmB på dag 1 efterfulgt af 5 mg/kg L-AmB på dag 3; (iii) IV dosis på 3 mg/kg L-AmB i 2 uger.

Induktionsterapi vil blive fulgt hos alle patienter af oral behandling med itraconazol-kapsler på 400 mg/dagligt i et år, azollægemiddel, som allerede er den foretrukne terapi til konsolidering af histoplasmose i henhold til nationale og internationale retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (> 18 år) HIV-inficerede hospitalsindlagte patienter diagnosticeret med HD ved hjælp af (i) urin Histoplasma positivt antigen (IMMY® monoklonalt antistoftest); (ii) bekræftelse ved klassiske mykologiske metoder (mikroskopi, kultur eller histopatologi); eller (iii) Histoplasma positiv kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR) i bronkoalveolære skylleprøver, knoglemarvsaspirater eller vævsprøver.
  • Patienter vil blive inkluderet på trods af brugen af ​​antiretroviral terapi (ART).
  • Forståelse af og underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere diagnose af histoplasmose.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatinin og urinstof > 1,5x den øvre normalgrænse).
  • Unormale aminotransferaser (op til > 3x den øvre grænse for normal) og patienter med en alvorlig tidligere reaktion på polyen-svampemidler.
  • Patienter, der har modtaget mere end én dosis af et antisvampemiddel af polyen inden for de sidste 48 timer.
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter diagnosticeret med histoplasmose, der påvirker centralnervesystemet.
  • Patienter, der ved den behandlende læges retssag forventes at dø inden for 48 timer.
  • Patienter diagnosticeret med tuberkulose.
  • Patienter med enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingerne eller deltagelsen i undersøgelsen.
  • Patienter, der får lægemidler, der forårsager signifikant (relativ eller absolut) lægemiddelinteraktion med itraconazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt dosis L-AmB
enkelt IV dosis på 10 mg/kg L-AmB på dag 1;
Medicin: enkelt dosis L-AmB
(i) enkelt IV-dosis på 10 mg/kg L-AmB på dag 1;
Andre navne:
  • Intervention 1
Eksperimentel: 2 doser L-AmB
IV dosis på 10 mg/kg L-AmB på dag 1, efterfulgt af 5 mg/kg L-AmB på dag 3;
Medicin: 2 doser L-AmB
(ii) IV dosis på 10 mg/kg L-AmB på dag 1 efterfulgt af 5 mg/kg L-AmB på dag 3;
Andre navne:
  • Intervention 2
Aktiv komparator: 2 uger med L-AmB
IV dosis på 3 mg/kg L-AmB i 2 uger.
Medicin: 2 uger med L-AmB
(iii) IV dosis på 3 mg/kg L-AmB i 2 uger.
Andre navne:
  • Intervention 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 14
Maksimal daglig temperatur lavere end 37,8 ° C
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: Dag 14
Dødeligheden tilskrives årsagen til død, der ikke er direkte og kun relateret til histoplasmose
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alessandro Pasqualotto

Samarbejdspartnere

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Efterforskere

  • Studiestol: Daiane Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Three L-AmB Regimens in Histo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIDS

Kliniske forsøg med enkelt dosis L-AmB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner