A liposzómás amfotericin B randomizált vizsgálata hisztoplazmózisra AIDS-betegekben
Nyílt II. fázisú randomizált vizsgálat három liposzómás amfotericin B-sémával, mint indukciós terápia disszeminált hisztoplazmózisban AIDS-es betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, nem összehasonlító, többközpontú, nyílt vizsgálat a DH LAmB-vel történő indukciós terápiájáról AIDS-es betegekben, majd az itrakonazollal végzett orális terápiát.
A tervezett mintanagyság mindkét nemből 99, 18 évnél idősebb (vizsgálati csoportonként 33 beteg) HIV-fertőzött, igazolt DH diagnózisú betegből áll. Ez a mintaméret a lemorzsolódás 10%-át veszi figyelembe.
A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak, valamint a Standardok nemzeti és nemzetközi iránymutatásainak a helyes klinikai gyakorlathoz megfelelően hajtják végre.
Nyolc brazíliai kutatóközpont fog versenyképesen toborozni betegeket: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr Alessandro C. Pasqualotto), Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr. Diego R. Falci), Nossa Senhora da Conceição kórház (Porto Alegre; Dr. Marineide Melo), Hospital de Doenças Tropicais (Goiânia; Dr. Cassia S. de Miranda Godoy), Hospital São José de Doenças Infecciosas (Fortaleza; Dr. Terezinha M. J. Silva Leitão) és Hospital Giselda Trigueiro (Natal, Dr Monica B. Bay), Hospital Universitário Osvaldo Cruz (Recife, Dr. Filipe Prohaska Batista) és Instituto de Infectologia Emília Ribas (São Paulo, Dr. José Ernesto Vidal Bermudez).
A DH-ban szenvedő AIDS-betegeket véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati kar egyikébe:
(i) egyszeri iv. dózis 10 mg/kg L-AmB; (ii) egyszeri 10 mg/kg L-AmB IV dózis az 1. napon, majd 5 mg/kg L-AmB a 3. napon; (iii) 3 mg/kg L-AmB IV dózis 2 hétig.
Az indukciós terápiát minden betegnél orális terápia követi napi 400 mg/nap itrakonazol kapszulával egy éven keresztül, az azol gyógyszerrel, amely a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint már a hisztoplazmózis megszilárdítására választott terápia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) HIV-fertőzött kórházi betegek, akiknél HD-t diagnosztizáltak (i) vizelet Histoplasma pozitív antigén (IMMY® monoklonális antitest teszt); ii. megerősítés klasszikus mikológiai módszerekkel (mikroszkópia, tenyésztés vagy kórszövettan); vagy (iii) hisztoplazma-pozitív kvalitatív polimeráz láncreakció (PCR) bronchoalveoláris mosómintában, csontvelő-aspirátumban vagy szövetmintákban.
- A betegek az antiretrovirális terápia (ART) alkalmazása ellenére is bevonásra kerülnek.
- Megértette és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban hisztoplazmózist diagnosztizáltak.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (szérum kreatinin és karbamid > 1,5-szerese a normál érték felső határának).
- Kóros aminotranszferázok (a normálérték felső határának legfeljebb háromszorosa) és a polién gombaellenes szerre korábban súlyos reakcióban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 48 órában egynél több adag polién gombaellenes szert kaptak.
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
- A központi idegrendszert érintő hisztoplazmózissal diagnosztizált betegek.
- Azok a betegek, akik a kezelőorvos tárgyalása során várhatóan 48 órán belül meghalnak.
- Tuberkulózissal diagnosztizált betegek.
- Olyan betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az értékelést vagy a vizsgálatban való részvételt.
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket kapnak, amelyek jelentős (relatív vagy abszolút) gyógyszerkölcsönhatást okoznak az itrakonazollal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyszeri adag L-AmB
egyszeri 10 mg/kg L-AmB IV dózis az 1. napon;
|
(i) egyszeri 10 mg/kg L-AmB IV dózis az 1. napon;
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2 adag L-AmB
10 mg/kg L-AmB IV dózis az 1. napon, majd 5 mg/kg L-AmB a 3. napon;
|
(ii) 10 mg/kg L-AmB IV dózis az 1. napon, majd 5 mg/kg L-AmB a 3. napon;
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2 hét L-AmB
3 mg/ttkg L-AmB IV dózis 2 hétig.
|
(iii) 3 mg/kg L-AmB IV dózis 2 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 14. nap
|
A maximális napi hőmérséklet 37,8 ° C -nál alacsonyabb
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános halálozás
Időkeret: 14. nap
|
A halálozási arány a halál okának tulajdonítható, amely nem közvetlenül és csak a hisztoplazmózishoz kapcsolódik
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daiane Dalla Lana, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Three L-AmB Regimens in Histo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .