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AIDS患者のヒストプラスマ症に対するリポソームアムホテリシンBのランダム化試験

2025年2月27日 更新者：Alessandro Pasqualotto

AIDS患者における播種性ヒストプラズマ症の導入療法としての3つのリポソームアムホテリシンBレジメンの非盲検第II相ランダム化試験

播種性ヒストプラズマ症 (DH) は、HIV 感染患者の死亡率が高い主要な AIDS 定義感染症の 1 つです。 リポソーム アムホテリシン B (L-AmB) は、エイズ関連ヒストプラスマ症の最適な治療法と考えられています。しかし、ラテン アメリカの多くの患者は、いまだに高用量のデオキシコール酸アムホテリシン B (d-AmB) で長期間治療を受けています。 これらのレジメンは毒性を伴うため、有効性が低下します。 したがって、このアムホテリシン B 治療の活性を改善するには、より良い治療戦略が必要です。 アムホテリシン B の抗真菌効果がピーク濃度に依存することを考えると、短期間の高用量の L-AmB による治療 (長期間の標準用量ではなく) は有望なアプローチです。 この無作為化非盲検第 II 相試験は、エイズ患者における DH の導入療法として、3 つの L-AmB レジメンの活性と安全性を決定し、比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、AIDS 患者の DH に対する LAmB による導入療法と、それに続くイトラコナゾールによる経口療法の前向き無作為化非比較多施設非盲検試験です。

計画されたサンプルサイズは、HIVに感染し、DHの診断が確認された、18歳以上の男女99人の患者（研究アームあたり33人の患者）です。 このサンプル サイズは、ドロップアウトの 10% を考慮しています。

この研究は、ヘルシンキ宣言、ならびに優れた臨床実践のための国内および国際的なガイドラインに従って実施されます。

ブラジルの 8 つの研究センターは、競争的に患者を募集します: Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre (Porto Alegre; Dr Alessandro C. Pasqualotto)、Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Dr Diego R. Falci)、Hospital Nossa Senhora da Conceição (ポルト・アレグレ; マリニデ・メロ博士)、ドエンサス・トロピカ病院 (ゴイアニア; カシア・S・デ・ミランダ・ゴドイ博士)、サン・ジョゼ・デ・ドエンサス・インフェシオサス病院 (フォルタレザ; テレジーニャ・M・J・シルバ・レイトン博士)、ギセルダ・トリゲイロ病院 (ナタール、モニカ博士) B. Bay)、Hospital Universitário Osvaldo Cruz (レシフェ、Dr. Filipe Prohaska Batista)、Instituto de Infectologia Emilia Ribas (Dr. José Ernesto Vidal Bermudez、サンパウロ)。

DH を有する AIDS 患者は、3 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。

(i) 10 mg/kg の L-AmB の単回 IV 投与; (ii) 1 日目に 10 mg/kg の L-AmB を単回 IV 投与し、その後 3 日目に 5 mg/kg の L-AmB を投与する。 (iii) 3 mg/kg の L-AmB の 2 週間の IV 投与。

導入療法に続いて、すべての患者で、イトラコナゾール カプセルを 1 年間 400 mg/日で経口投与します。アゾール薬は、国内および国際ガイドラインに従って、ヒストプラスマ症の強化のための選択療法としてすでに選択されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -成人（> 18歳）の手段によってHDと診断されたHIV感染入院患者（i）尿ヒストプラズマ陽性抗原（IMMY®モノクローナル抗体検査）; (ii) 古典的な菌学的方法 (顕微鏡検査、培養または組織病理学) による確認。または (iii) 気管支肺胞洗浄サンプル、骨髄吸引液または組織サンプルにおけるヒストプラズマ陽性の定性的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)。
  • 患者は、抗レトロウイルス療法（ART）の使用にもかかわらず含まれます。
  • インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。

除外基準:

  • -以前にヒストプラスマ症と診断された患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -腎不全の患者（血清クレアチニンおよび尿素>正常上限の1.5倍）。
  • -異常なアミノトランスフェラーゼ（正常上限の最大3倍まで）およびポリエン抗真菌剤に対する重度の以前の反応がある患者。
  • 過去48時間以内にポリエン抗真菌剤を複数回投与された患者。
  • 研究への参加を拒否する患者。
  • 中枢神経系に影響を及ぼすヒストプラスマ症と診断された患者。
  • 主治医の試験において、48時間以内に死亡すると予想される患者。
  • 結核と診断された患者。
  • -研究者の意見では、研究への評価または参加を妨げる可能性のある疾患または状態の患者。
  • -イトラコナゾールとの重大な（相対的または絶対的な）薬物相互作用を引き起こす薬物を投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：L-AmBの単回投与
1 日目に 10 mg/kg の L-AmB を単回 IV 投与。
薬：L-AmBの単回投与
(i) 1 日目に 10 mg/kg の L-AmB の単回 IV 投与;
他の名前：
  • 介入 1
実験的：L-AmB 2回分
1 日目に 10 mg/kg の L-AmB の IV 投与、続いて 3 日目に 5 mg/kg の L-AmB。
薬：L-AmB 2回分
(ii) 1 日目に 10 mg/kg の L-AmB、続いて 3 日目に 5 mg/kg の L-AmB の IV 投与。
他の名前：
  • 介入 2
アクティブコンパレータ：2週間のL-AmB
L-AmB 3 mg/kg の IV 投与を 2 週間。
薬：2週間のL-AmB
(iii) 3 mg/kg の L-AmB の 2 週間の IV 投与。
他の名前：
  • 介入 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：14日目
37.8°C未満の最大1日温度
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な死亡率
時間枠：14日目
死の原因に起因する死亡率は、直接的ではなく、ヒストプラスマ症のみに関連するものである
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alessandro Pasqualotto

協力者

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Hospital Nossa Senhora da Conceicao

捜査官

  • スタディチェア：Daiane Dalla Lana, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月14日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Three L-AmB Regimens in Histo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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