Nozin dans la prévention des infections virales respiratoires chez les patients subissant une greffe de cellules souches, ÉTUDE PREV-NOSE
7 novembre 2024 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Prévention des virus respiratoires à l'aide de Nozin chez les receveurs de greffe de cellules souches (étude PREV-NOSE)
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de Nozin dans la prévention des infections virales respiratoires chez les patients subissant une greffe de cellules souches.
Nozin est un désinfectant nasal non antibiotique à base d'alcool utilisé dans les hôpitaux pour prévenir la propagation des infections bactériennes et peut également prévenir l'infection par le virus respiratoire d'origine communautaire chez les receveurs de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : À partir de 7 jours avant la greffe, les patients reçoivent Nozin via des écouvillons nasaux à usage unique ou des applicateurs à pointe de coton à usage unique et tamponnent l'intérieur de leur nez deux fois par jour (BID) jusqu'à 100 jours après la greffe.
ARM II : Les patients reçoivent des soins standard.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis chaque semaine pendant 6 semaines, puis une semaine sur deux jusqu'au jour 100.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une allogreffe hématopoïétique pour une maladie maligne ou non maligne
- anglophone
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Planifié pour recevoir un suivi sur le site de transplantation pendant les 100 premiers jours après la transplantation
- Sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et vont se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Infection virale respiratoire documentée dans les deux semaines précédant l'inscription
- Utilisation actuelle ou prévue de toute thérapie antivirale prophylactique, traitements par anticorps ou autres agents ciblant la prévention des virus respiratoires (c.-à-d. oseltamivir, ribavirine, amantadine)
- Allergie connue aux composants du médicament à l'étude (jojoba, huile d'orange, huile de noix de coco, acide laurique, chlorure de benzalkonium, vitamine E)
- Recevoir une supplémentation en oxygène au moment de l'inscription
- Mucosite active au moment de l'inscription
- Irritation continue ou infection active de la peau des cellules épithéliales squameuses impliquant le nez ou le vestibule nasal
- Utilisation quotidienne de produits de décontamination nasale ou d'autres médicaments nasaux (par ex. stéroïdes nasaux)
- Incapable de terminer les procédures d'étude (par ex. auto-test par écouvillonnage nasal)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras II (norme de soins)
Les patients reçoivent la norme de soins.
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Recevoir la norme de soins
Autres noms:
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Expérimental: Bras I (Nozin)
À partir de 7 jours avant la greffe, les patients reçoivent Nozin via des écouvillons nasaux à usage unique ou des applicateurs à pointe de coton à usage unique et tamponnent l'intérieur de leur nez BID jusqu'à 100 jours après la greffe.
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Administré via des écouvillons nasaux à usage unique ou des applicateurs à bout de coton à usage unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de Nozin
Délai: Jusqu'à 100 jours après la greffe
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Mesurera et décrira les raisons de l'abandon, défini comme l'échec à terminer l'étude au jour 100 pour quelque raison que ce soit.
Parmi les participants au groupe de produits de l'étude, les raisons de l'abandon seront classées comme directement liées au produit ou pour d'autres raisons.
Estimera la proportion de participants qui quittent l'étude pour des raisons directement liées au produit de l'étude avec une précision de +/- 20 % (intervalle de confiance à 95 %) pour informer la tolérabilité du produit de l'étude pour les études futures.
Comparera l'abandon pour quelque raison que ce soit entre les bras de traitement en utilisant le test exact de Fisher.
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Jusqu'à 100 jours après la greffe
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la greffe
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Les EI seront classés en gravité selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0.
Tous les événements indésirables seront surveillés en permanence par l'équipe de l'étude et comparés de manière descriptive entre les bras de l'étude.
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Jusqu'à 100 jours après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des virus respiratoires communautaires (CARV)
Délai: Jusqu'à 100 jours après la greffe
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Comparera l'incidence cumulée de CARV entre les bras de l'étude, en comptant le décès comme un risque concurrent.
La régression de Cox sera utilisée pour tester les différences dans le risque de CARV spécifique à la cause entre les bras de l'étude.
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Jusqu'à 100 jours après la greffe
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Fréquence des symptômes viraux respiratoires
Délai: Jusqu'à 100 jours après la greffe
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Utilisera des modèles de régression d'équation d'estimation généralisée de Poisson pour comparer la fréquence des symptômes viraux respiratoires entre les bras de l'étude
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Jusqu'à 100 jours après la greffe
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Nombre de tests de panel viraux respiratoires
Délai: Jusqu'à 100 jours après la greffe
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Comparera le nombre de tests de panel viraux respiratoires envoyés au laboratoire entre les bras de l'étude en utilisant la régression de Poisson avec un décalage pour le nombre de jours que chaque participant a passé dans l'étude.
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Jusqu'à 100 jours après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Première publication (Réel)
19 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1004525
- NCI-2019-05159 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10087 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .