Nozin i forebygging av luftveisvirusinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon, PREV-NESE STUDY
7. november 2024 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Forebygging av luftveisvirus ved bruk av Nozin i stamcelletransplantasjonsmottakere (PREV-NOSE-studie)
Denne fase I-studien studerer bivirkningene av Nozin for å forhindre luftveisvirusinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon.
Nozin er et ikke-antibiotisk, alkoholbasert nesedesinfeksjonsmiddel som brukes på sykehus for å forhindre spredning av bakterielle infeksjoner og kan også forhindre samfunnservervet luftveisvirusinfeksjon hos stamcelletransplanterte mottakere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Fra og med 7 dager før transplantasjon, får pasienter Nozin via nese-engangspoppservietter eller engangsapplikatorer med bomullspiss og vattpinne innsiden av nesen to ganger daglig (BID) opptil 100 dager etter transplantasjon.
ARM II: Pasienter får standardbehandling.
Etter fullført studie følges pasientene opp hver uke i 6 uker og deretter hver annen uke frem til dag 100.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår allogen hematopoietisk transplantasjon for ondartet eller ikke-malign sykdom
- engelsktalende
- Kan gi informert samtykke
- Planlagt å motta oppfølging på transplantasjonsstedet de første 100 dagene etter transplantasjonen
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert luftveisvirusinfeksjon i de to ukene før innmelding
- Nåværende eller planlagt bruk av enhver profylaktisk antiviral terapi, antistoffbehandlinger eller andre midler rettet mot forebygging av luftveisvirus (dvs. oseltamivir, ribavirin, amantadin)
- Kjent allergi for å studere legemiddelkomponenter (jojoba, appelsinolje, kokosolje, laurinsyre, benzalkoniumklorid, vitamin E)
- Får oksygentilskudd ved påmelding
- Aktiv mukositt ved påmelding
- Pågående irritasjon eller aktiv infeksjon av plateepitelcellehuden som involverer nesen eller nesevestibylen
- Daglig bruk av nesedekontamineringsprodukter eller andre nesemedisiner (f. nasale steroider)
- Kan ikke fullføre studieprosedyrer (f.eks. nesepinne selvtesting)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm II (standard for omsorg)
Pasienter får standard behandling.
|
Få standard omsorg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm I (Nozin)
Fra og med 7 dager før transplantasjon, får pasienter Nozin via nese engangspoppservietter eller engangsapplikatorer med bomullsspiss og vattpinne innsiden av nesen BID opptil 100 dager etter transplantasjon.
|
Gis via nasale engangspoppservietter eller engangsapplikatorer med bomullspiss
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av Nozin
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
Vil måle og beskrive årsaker til frafall, definert som manglende gjennomføring av studiet til dag 100 uansett årsak.
Blant deltakere i studieproduktarmen vil årsaker til frafall bli klassifisert som enten direkte relatert til produktet eller på grunn av andre årsaker.
Vil estimere andelen deltakere som går ut av studien av grunner som er direkte relatert til studieproduktet med en presisjon på +/- 20 % (95 % konfidensintervall) for å informere om toleransen til studieproduktet for fremtidige studier.
Vil sammenligne frafall uansett årsak mellom behandlingsarmene ved å bruke Fishers eksakte test.
|
Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
AE vil bli gradert i alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Alle uønskede hendelser vil bli kontinuerlig overvåket av studieteamet og beskrivende sammenlignet mellom studiearmene.
|
Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fellesskapservervede luftveisvirus (CARV)
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
Vil sammenligne den kumulative forekomsten av CARV mellom studiearmer, og regner død som en konkurrerende risiko.
Cox-regresjon vil bli brukt til å teste for forskjeller i den årsaksspesifikke faren for CARV mellom studiearmene.
|
Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
|
Hyppighet av respiratoriske virale symptomer
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
Vil bruke Poissons generaliserte estimerende ligningsregresjonsmodeller for å sammenligne frekvensen av respiratoriske virale symptomer mellom studiearmer
|
Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
|
Antall respiratoriske virale paneltester
Tidsramme: Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
Vil sammenligne antall respiratoriske virale paneltester sendt til laboratoriet mellom studiearmene ved bruk av Poisson-regresjon med en offset for antall dager hver deltaker var i studien.
|
Opptil 100 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG1004525
- NCI-2019-05159 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10087 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .