Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nozin v prevenci respiračních virových infekcí u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk, PREV-NOSE STUDIE

7. listopadu 2024 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Prevence respiračních virů pomocí Nozinu u příjemců transplantací kmenových buněk (studie PREV-NOSE)

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky přípravku Nozin při prevenci respiračních virových infekcí u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk. Nozin je neantibiotický nosní dezinfekční prostředek na bázi alkoholu používaný v nemocnicích k zabránění šíření bakteriálních infekcí a může také zabránit komunitní respirační virové infekci u příjemců transplantace kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Počínaje 7 dny před transplantací dostávají pacienti Nozin pomocí nosních tampónů na jedno použití nebo jednorázových bavlněných aplikátorů a vnitřek nosu si vytírají dvakrát denně (BID) až 100 dní po transplantaci.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni každý týden po dobu 6 týdnů a poté každý druhý týden až do dne 100.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování alogenní transplantace krvetvorby pro maligní nebo nemaligní onemocnění
  • anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plánováno sledování v místě transplantace po dobu prvních 100 dnů po transplantaci
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná respirační virová infekce během dvou týdnů před zařazením
  • Současné nebo plánované použití jakékoli profylaktické antivirové terapie, léčby protilátkami nebo jiných činidel zaměřených na prevenci respiračních virů (tj. oseltamivir, ribavirin, amantadin)
  • Známá alergie na složky studovaného léku (jojobový, pomerančový olej, kokosový olej, kyselina laurová, benzalkoniumchlorid, vitamín E)
  • Příjem kyslíku v době zápisu
  • Aktivní mukositida v době zařazení
  • Pokračující podráždění nebo aktivní infekce kůže skvamózních epiteliálních buněk zahrnující nos nebo nosní vestibul
  • Každodenní používání přípravků na dekontaminaci nosu nebo jiných nosních léků (např. nosní steroidy)
  • Nelze dokončit studijní postupy (např. samotestování výtěru z nosu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči.
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Rameno I (Nozin)
Počínaje 7 dny před transplantací dostávají pacienti Nozin prostřednictvím nosních tamponů na jedno použití nebo jednorázových bavlněných aplikátorů a vnitřek nosu si vytírají dvakrát denně až 100 dnů po transplantaci.
Lék: Nozin
Podává se pomocí nosních tamponů na jedno použití nebo jednorázových aplikátorů s bavlněnou špičkou
Ostatní jména:
  • Intranazální roztok na bázi ethanolu
  • Nosní dezinfekce na bázi etanolu
  • Nosní roztok obsahující ethanol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost přípravku Nozin
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Změří a popíše důvody předčasného ukončení, definované jako nedokončení studie do 100. dne z jakéhokoli důvodu. Mezi účastníky ve skupině studijních produktů budou důvody pro vynechání klasifikovány buď jako přímo související s produktem, nebo z jiných důvodů. Odhadne podíl účastníků, kteří opustí studii z důvodů přímo souvisejících s produktem studie, s přesností +/- 20 % (95% interval spolehlivosti), aby informoval o snášenlivosti produktu studie pro budoucí studie. Porovná výpadek z jakéhokoli důvodu mezi léčebnými rameny pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 100 dní po transplantaci
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
NÚ budou klasifikovány podle závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute. Všechny nežádoucí příhody budou průběžně monitorovány studijním týmem a popisně porovnávány mezi rameny studie.
Až 100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komunitně získaných respiračních virů (CARV)
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Porovná kumulativní incidenci CARV mezi rameny studie, přičemž smrt započítá jako konkurenční riziko. Coxova regrese bude použita k testování rozdílů v kauzálně specifickém riziku CARV mezi rameny studie.
Až 100 dní po transplantaci
Frekvence respiračních virových příznaků
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Použije Poissonovu zobecněnou regresní rovnici pro odhadování k porovnání frekvence respiračních virových symptomů mezi studijními rameny
Až 100 dní po transplantaci
Počet panelových testů respiračních virů
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Porovná počet testů panelu respiračních virů odeslaných do laboratoře mezi rameny studie pomocí Poissonovy regrese s offsetem pro počet dní, po které byl každý účastník ve studii.
Až 100 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Global Life Technologies Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1004525
  • NCI-2019-05159 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10087 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit