Nozin bij het voorkomen van virale luchtweginfecties bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan, PREV-NOSE STUDY
7 november 2024 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Preventie van respiratoire virussen met behulp van Nozin bij ontvangers van stamceltransplantaties (PREV-NOSE-onderzoek)
Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van Nozin bij het voorkomen van respiratoire virale infecties bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan.
Nozin is een niet-antibioticum, op alcohol gebaseerd neusontsmettingsmiddel dat in ziekenhuizen wordt gebruikt om de verspreiding van bacteriële infecties te voorkomen en dat mogelijk ook door de gemeenschap verworven respiratoire virusinfecties bij ontvangers van stamceltransplantaties kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Vanaf 7 dagen voorafgaand aan de transplantatie krijgen patiënten Nozin via neusuitstrijkjes voor eenmalig gebruik of applicators met wattenstaafjes voor eenmalig gebruik en maken ze tot 100 dagen na de transplantatie tweemaal daags een uitstrijkje van de binnenkant van hun neus.
ARM II: Patiënten krijgen standaardzorg.
Na afronding van het onderzoek worden de patiënten elke week gedurende 6 weken gevolgd en daarna om de week tot dag 100.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Allogene hematopoëtische transplantatie ondergaan voor kwaadaardige of niet-kwaadaardige ziekte
- Engels sprekende
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Gepland om gedurende de eerste 100 dagen na de transplantatie follow-up te krijgen op de transplantatieplaats
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het onderzoeksprotocol kunnen en zullen naleven
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde respiratoire virale infectie in de twee weken voorafgaand aan inschrijving
- Huidig of gepland gebruik van enige profylactische antivirale therapie, antilichaambehandelingen of andere middelen gericht op de preventie van respiratoire virussen (d.w.z. oseltamivir, ribavirine, amantadine)
- Bekende allergie voor componenten van studiegeneesmiddelen (jojoba, sinaasappelolie, kokosolie, laurinezuur, benzalkoniumchloride, vitamine E)
- Zuurstofsuppletie ontvangen op het moment van inschrijving
- Actieve mucositis op het moment van inschrijving
- Aanhoudende irritatie of actieve infectie van de huid van de plaveiselepitheelcellen waarbij de neus of de neusholte is betrokken
- Dagelijks gebruik van producten voor neusontsmetting of andere medicijnen voor de neus (bijv. nasale steroïden)
- Studieprocedures niet kunnen voltooien (bijv. neusuitstrijkje zelftest)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm II (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaardzorg.
|
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm I (Nozin)
Vanaf 7 dagen voorafgaand aan de transplantatie krijgen patiënten Nozin via neusuitstrijkjes voor eenmalig gebruik of applicators met wattenstaafjes voor eenmalig gebruik en tweemaal daags een uitstrijkje van de binnenkant van hun neus tot 100 dagen na de transplantatie.
|
Gegeven via nasale wattenstaafjes voor eenmalig gebruik of applicators met wattenstaafjes voor eenmalig gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid van Nozin
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie
|
Zal redenen voor uitval meten en beschrijven, gedefinieerd als het om welke reden dan ook niet voltooien van de studie tot dag 100.
Onder de deelnemers aan de studieproductarm zullen redenen voor uitval geclassificeerd worden als direct gerelateerd aan het product of vanwege andere redenen.
Zal met een nauwkeurigheid van +/- 20% (95% betrouwbaarheidsinterval) het percentage deelnemers schatten dat het onderzoek verlaat om redenen die rechtstreeks verband houden met het onderzoeksproduct om de verdraagbaarheid van het onderzoeksproduct voor toekomstige studies te bepalen.
Vergelijkt uitval om welke reden dan ook tussen behandelingsarmen met behulp van Fisher's exact test.
|
Tot 100 dagen na transplantatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie
|
AE's worden in ernst ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Alle bijwerkingen zullen continu worden gecontroleerd door het onderzoeksteam en beschrijvend worden vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
|
Tot 100 dagen na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van buiten de gemeenschap verworven respiratoire virussen (CARV)
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie
|
Zal de cumulatieve incidentie van CARV tussen studiearmen vergelijken, waarbij de dood als een concurrerend risico wordt meegerekend.
Cox-regressie zal worden gebruikt om te testen op verschillen in het oorzaak-specifieke risico van CARV tussen onderzoeksarmen.
|
Tot 100 dagen na transplantatie
|
|
Frequentie van respiratoire virale symptomen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie
|
Zal gebruik maken van Poisson gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsregressiemodellen om de frequentie van respiratoire virale symptomen tussen studiearmen te vergelijken
|
Tot 100 dagen na transplantatie
|
|
Aantal respiratoire virale paneltests
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na transplantatie
|
Vergelijkt het aantal respiratoire virale paneltests dat naar het laboratorium is verzonden tussen onderzoeksarmen met behulp van Poisson-regressie met een offset voor het aantal dagen dat elke deelnemer aan het onderzoek deelnam.
|
Tot 100 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG1004525
- NCI-2019-05159 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10087 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .