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幹細胞移植を受ける患者の呼吸器ウイルス感染の予防におけるノジン、PREV-NOSE STUDY

2024年11月7日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

幹細胞移植レシピエントにおけるノジンを使用した呼吸器ウイルスの予防（PREV-NOSE研究）

この第 I 相試験では、幹細胞移植を受ける患者の呼吸器ウイルス感染を予防するノジンの副作用を研究しています。 ノジンは、細菌感染の拡大を防ぐために病院で使用される非抗生物質のアルコールベースの鼻消毒剤であり、幹細胞移植レシピエントの市中感染呼吸器ウイルス感染も防ぐ可能性があります.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 移植の 7 日前から、患者は鼻の使い捨てポップスワブまたは使い捨て綿棒を介して Nozin を受け取り、移植後 100 日まで 1 日 2 回 (BID) 鼻の内側を拭きます。

ARM II: 患者は標準治療を受けます。

研究の完了後、患者は 6 週間毎週追跡され、その後 100 日まで隔週で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -悪性または非悪性疾患のために同種造血移植を受けている
  • 英語を話す
  • -インフォームドコンセントを提供できる
  • 移植後最初の100日間は移植部位でフォローアップを受ける予定
  • -治験責任医師が治験プロトコルを順守できると信じている被験者

除外基準:

  • -登録の2週間前に記録された呼吸器ウイルス感染
  • 予防的抗ウイルス療法、抗体治療、または呼吸器ウイルスの予防を目的としたその他の薬剤の現在または計画中の使用（つまり、 オセルタミビル、リバビリン、アマンタジン)
  • -薬物成分を研究するための既知のアレルギー（ホホバ、オレンジオイル、ココナッツオイル、ラウリン酸、塩化ベンザルコニウム、ビタミンE）
  • 入学時に酸素補給を受ける
  • -登録時の活動性粘膜炎
  • 鼻または鼻前庭を含む扁平上皮細胞皮膚の継続的な刺激または活動性感染
  • 鼻の汚染除去製品またはその他の鼻薬の毎日の使用 (例: 鼻ステロイド）
  • 研究手順を完了できない (例: 鼻スワブ自己検査）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm II（標準治療）
患者は標準治療を受けます。
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療
実験的：アームⅠ（ノジン）
移植の 7 日前から、患者は鼻用使い捨てポップスワブまたは使い捨て綿棒を介して Nozin を投与され、移植後 100 日まで BID で鼻の内側をスワブします。
薬：のじん
鼻用使い捨てポップスワブまたは使い捨て綿棒で投与
他の名前：
  • エタノールベースの鼻腔内溶液
  • エタノールベースの鼻消毒剤
  • エタノール含有点鼻液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノジンの忍容性
時間枠：移植後100日まで
何らかの理由で 100 日目まで研究を完了できなかったと定義されるドロップアウトの理由を測定し、説明します。 研究製品アームの参加者の脱落理由は、製品に直接関連するものか、他の理由によるものかのいずれかに分類されます。 研究製品に直接関連する理由で研究を終了する参加者の割合を+/- 20％（95％信頼区間）の精度で推定して、将来の研究のための研究製品の忍容性を知らせます。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、治療アーム間で何らかの理由によるドロップアウトを比較します。
移植後100日まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：移植後100日まで
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 に従って重症度で等級付けされます。 すべての有害事象は、研究チームによって継続的に監視され、研究群間で記述的に比較されます。
移植後100日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
市中感染性呼吸器ウイルス（CARV）の発生率
時間枠：移植後100日まで
死亡を競合リスクとして数えて、研究群間のCARVの累積発生率を比較します。 Cox回帰を使用して、研究群間のCARVの原因固有のハザードの違いをテストします。
移植後100日まで
呼吸器ウイルス症状の頻度
時間枠：移植後100日まで
ポアソン一般化推定方程式回帰モデルを使用して、研究群間の呼吸器ウイルス症状の頻度を比較します
移植後100日まで
呼吸器ウイルスパネル検査数
時間枠：移植後100日まで
ポアソン回帰を使用して、各参加者が研究に参加した日数のオフセットを使用して、ラボに送信された呼吸器ウイルスパネルテストの数を研究アーム間で比較します。
移植後100日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

Global Life Technologies Corp.

捜査官

  • 主任研究者：Steven Pergam、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (実際)

2020年4月12日

研究の完了 (実際)

2020年4月12日

試験登録日

最初に提出

2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1004525
  • NCI-2019-05159 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10087 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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