Nozin a légúti vírusfertőzések megelőzésében őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, PREV-NOSE VIZSGÁLAT
2024. november 7. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center
A légúti vírusok megelőzése a Nozin használatával őssejt-transzplantált recipienseknél (PREV-NOSE vizsgálat)
Ez az I. fázisú vizsgálat a Nozin mellékhatásait vizsgálja a légúti vírusfertőzések megelőzésében őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.
A Nozin egy nem antibiotikum, alkohol alapú orrfertőtlenítő, amelyet kórházakban használnak a bakteriális fertőzések terjedésének megakadályozására, valamint megakadályozhatja a közösségben szerzett légúti vírusfertőzést az őssejt-transzplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A transzplantáció előtt 7 nappal kezdődően a betegek Nozin-t kapnak orrban egyszer használatos pattintható pálcikákkal vagy egyszer használatos pamut végű applikátorokkal, és naponta kétszer (BID) törlik az orruk belsejét az átültetést követő 100 napig.
ARM II: A betegek standard ellátásban részesülnek.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 6 héten keresztül hetente, majd minden második héten követik a 100. napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Malignus vagy nem rosszindulatú betegség miatt allogén hematopoietikus transzplantáción esik át
- Angol nyelvű
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A transzplantáció utáni első 100 napban a transzplantáció helyén történő nyomon követést tervezik
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a vizsgálati protokollt, és meg is fogják ezt tenni
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált légúti vírusfertőzés a beiratkozást megelőző két hétben
- Bármilyen profilaktikus vírusellenes terápia, antitestkezelés vagy egyéb, a légúti vírusok megelőzését célzó szer jelenlegi vagy tervezett alkalmazása (pl. oszeltamivir, ribavirin, amantadin)
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerkomponensekre (jojoba, narancsolaj, kókuszolaj, laurinsav, benzalkónium-klorid, E-vitamin)
- Oxigénpótlásban részesül a beiratkozáskor
- Aktív nyálkahártyagyulladás a beiratkozáskor
- A laphám bőrének folyamatos irritációja vagy aktív fertőzése, amely az orrot vagy az orr előcsarnokát érinti
- Az orr fertőtlenítő szerek vagy egyéb orrgyógyszerek napi használata (pl. nazális szteroidok)
- Nem tudja befejezni a tanulmányi eljárásokat (pl. orrtampon önteszt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: II. kar (standard ellátás)
A betegek standard ellátásban részesülnek.
|
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar I (Nozin)
A transzplantáció előtt 7 nappal kezdődően a betegek Nozin-t kapnak egyszer használatos orrtörlőkendővel vagy egyszer használatos pamut végű applikátorral, és az átültetést követő 100 napig két alkalommal törlik az orruk belsejét.
|
Egyszer használatos orrtörlővel vagy egyszer használatos pamut végű applikátorral adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nozin tolerálhatósága
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
Méri és leírja a lemorzsolódás okait, ami a vizsgálat 100. napig történő bármilyen okból történő befejezésének elmulasztását jelenti.
A vizsgálati termékágban résztvevők körében a lemorzsolódás okai vagy közvetlenül a termékkel kapcsolatosak, vagy egyéb okok miatt kerülnek besorolásra.
+/- 20%-os pontossággal (95%-os konfidenciaintervallum) becsüli meg azoknak a résztvevőknek az arányát, akik kilépnek a vizsgálatból a vizsgálati termékkel közvetlenül összefüggő okok miatt, hogy tájékoztassák a vizsgálati termék tolerálhatóságát a jövőbeni vizsgálatok során.
Összehasonlítja a bármilyen okból bekövetkező lemorzsolódást a kezelési ágak között Fisher-féle egzakt teszt segítségével.
|
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
A nemkívánatos események súlyossági fokozata a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 5.0-s verziója szerint történik.
A vizsgálati csoport minden nemkívánatos eseményt folyamatosan figyelemmel kísér, és leíró módon összehasonlítja a vizsgálati karok között.
|
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közösségben szerzett légúti vírusok (CARV) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
Összehasonlítja a CARV kumulatív incidenciáját a vizsgálati ágak között, a halálozást versengő kockázatként számolva.
Cox-regressziót alkalmazunk a CARV ok-specifikus veszélye közötti különbségek tesztelésére a vizsgálati karok között.
|
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
|
A légúti vírusos tünetek gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
Poisson általánosított becslési egyenletregressziós modelleket fog használni a légúti vírusos tünetek gyakoriságának összehasonlítására a vizsgálati karok között
|
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
|
Légúti vírusos paneltesztek száma
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
Összehasonlítja a laboratóriumba küldött légúti vírus paneltesztek számát a Poisson-regressziót alkalmazó vizsgálati karok között az egyes résztvevők vizsgálatban töltött napjainak eltüntetésével.
|
Legfeljebb 100 nappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RG1004525
- NCI-2019-05159 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10087 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .