Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nozin i forebyggelse af respiratoriske virusinfektioner hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation, PREV-NOSE STUDY

11. marts 2024 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Forebyggelse af luftvejsvira ved hjælp af nozin i stamcelletransplantationsmodtagere (PREV-NOSE-undersøgelse)

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af Nozin til at forhindre luftvejsvirusinfektioner hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation. Nozin er et ikke-antibiotisk, alkoholbaseret næsesprit, der bruges på hospitaler for at forhindre spredning af bakterielle infektioner og kan også forhindre samfundserhvervet respiratorisk virusinfektion hos stamcelletransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Begyndende 7 dage før transplantation, får patienterne Nozin via nasale engangs-snoepservietter eller engangsapplikatorer med bomuldsspidser og vat indersiden af ​​deres næse to gange dagligt (BID) op til 100 dage efter transplantationen.

ARM II: Patienter modtager standardbehandling.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver uge i 6 uger og derefter hver anden uge indtil dag 100.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår allogen hæmatopoietisk transplantation for malign eller ikke-malign sygdom
  • engelsktalende
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Planlagt at modtage opfølgning på transplantationsstedet i de første 100 dage efter transplantationen
  • Forsøgspersoner, som investigator mener kan og vil overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret respiratorisk virusinfektion i de to uger før indskrivning
  • Aktuel eller planlagt brug af enhver profylaktisk antiviral terapi, antistofbehandlinger eller andre midler rettet mod forebyggelse af respiratoriske vira (dvs. oseltamivir, ribavirin, amantadin)
  • Kendt allergi over for at studere lægemiddelkomponenter (jojoba, appelsinolie, kokosolie, laurinsyre, benzalkoniumchlorid, vitamin E)
  • Modtagelse af ilttilskud ved indskrivning
  • Aktiv mucositis ved indskrivning
  • Vedvarende irritation eller aktiv infektion af pladeepitelcellehuden, der involverer næsen eller næseforhallen
  • Daglig brug af nasale dekontamineringsprodukter eller anden nasale medicin (f.eks. nasale steroider)
  • Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer (f.eks. selvtest af næsepodning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm II (plejestandard)
Patienterne modtager standardbehandling.
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Eksperimentel: Arm I (Nozin)
Begyndende 7 dage før transplantation, får patienterne Nozin via nasale engangs-snoepservietter eller engangsapplikatorer med bomuldsspidser og vat indersiden af ​​deres næse BID op til 100 dage efter transplantationen.
Medicin: Nozin
Gives via nasale engangs-swabs eller engangsapplikatorer med bomuldsspidser
Andre navne:
  • Ethanol-baseret intranasal opløsning
  • Ethanol-baseret næsesprit
  • Ethanolholdig næseopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af Nozin
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Vil måle og beskrive årsager til frafald, defineret som manglende gennemførelse af undersøgelsen til dag 100 uanset årsag. Blandt deltagere i undersøgelsesproduktarmen vil årsager til frafald blive klassificeret som enten direkte relateret til produktet eller på grund af andre årsager. Vil estimere andelen af ​​deltagere, der forlader undersøgelsen af ​​årsager, der er direkte relateret til undersøgelsesproduktet, med en præcision på +/- 20 % (95 % konfidensinterval) for at informere om tolerabiliteten af ​​undersøgelsesproduktet til fremtidige undersøgelser. Vil sammenligne frafald uanset årsag mellem behandlingsarme ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 100 dage efter transplantation
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
AE'er vil blive klassificeret i sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Alle uønskede hændelser vil løbende blive overvåget af undersøgelsesteamet og beskrivende sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Op til 100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af samfundserhvervede respiratoriske vira (CARV)
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Vil sammenligne den kumulative forekomst af CARV mellem undersøgelsesarme og tælle død som en konkurrerende risiko. Cox-regression vil blive brugt til at teste for forskelle i den årsagsspecifikke fare ved CARV mellem undersøgelsesarme.
Op til 100 dage efter transplantation
Hyppighed af respiratoriske virale symptomer
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Vil bruge Poissons generaliserede estimerende ligningsregressionsmodeller til at sammenligne hyppigheden af ​​respiratoriske virale symptomer mellem undersøgelsesarme
Op til 100 dage efter transplantation
Antal respiratoriske virale paneltests
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Vil sammenligne antallet af respiratoriske virale paneltest sendt til laboratoriet mellem undersøgelsesarme ved hjælp af Poisson-regression med en offset for det antal dage, hver deltager var i undersøgelsen.
Op til 100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Global Life Technologies Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1004525
  • NCI-2019-05159 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10087 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner