Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nozin hengitysteiden virusinfektioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään kantasolusiirto, PREV-NOSE -TUTKIMUS

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Hengityselinten virusten ehkäisy käyttämällä Nozinia kantasolusiirteen vastaanottajilla (PREV-NOSE-tutkimus)

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan Nozinin sivuvaikutuksia hengitystieinfektioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään kantasolusiirto. Nozin on ei-antibioottinen, alkoholipohjainen nenän desinfiointiaine, jota käytetään sairaaloissa bakteeri-infektioiden leviämisen estämiseen ja voi myös estää yhteisössä hankittuja hengitystievirusinfektioita kantasolusiirtojen vastaanottajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat 7 vuorokautta ennen elinsiirtoa Nozinia nenän kertakäyttöisten pop-puikkojen tai kertakäyttöisten puuvillakärkisten applikaattorien kautta ja pyyhkäisevät nenän sisäpuolelta kaksi kertaa päivässä (BID) enintään 100 päivää siirron jälkeen.

ARM II: Potilaat saavat normaalia hoitoa.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan joka viikko 6 viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen viikko päivään 100 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allogeeninen hematopoieettinen siirto pahanlaatuisen tai ei-pahanlaatuisen taudin vuoksi
  • englantia puhuva
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Suunniteltu saavansa seurantaa siirtopaikalla ensimmäiset 100 päivää siirron jälkeen
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu hengitysteiden virusinfektio kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa ennaltaehkäisevän antiviraalisen hoidon, vasta-ainehoidon tai muiden hengitystievirusten ehkäisyyn tarkoitettujen aineiden nykyinen tai suunniteltu käyttö (esim. oseltamiviiri, ribaviriini, amantadiini)
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeiden aineosille (jojoba, appelsiiniöljy, kookosöljy, lauriinihappo, bentsalkoniumkloridi, E-vitamiini)
  • Happilisän saaminen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Aktiivinen mukosiitti ilmoittautumishetkellä
  • Jatkuva ihon levyepiteelisolujen ärsytys tai aktiivinen infektio, johon liittyy nenä tai nenän eteinen
  • Nenän dekontaminaatiotuotteiden tai muiden nenälääkkeiden päivittäinen käyttö (esim. nenän steroidit)
  • Ei pysty suorittamaan opintotoimenpiteitä (esim. nenäpyyhkäisytesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm II (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Kokeellinen: Arm I (Nozin)
Alkaen 7 päivää ennen elinsiirtoa, potilaat saavat Nozinia nenän kertakäyttöisillä vanupuikoilla tai kertakäyttöisillä puuvillakärkisillä applikaattoreilla ja vanupuikolla nenän sisäpuolelta BID enintään 100 päivää siirron jälkeen.
Lääke: Nozin
Annetaan nenän kertakäyttöisten popswabsien tai kertakäyttöisten puuvillakärkisten applikaattorien kautta
Muut nimet:
  • Etanolipohjainen intranasaalinen liuos
  • Etanolipohjainen nenänpuhdistusaine
  • Etanolia sisältävä nenäliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nozinin siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Mittaa ja kuvaa keskeyttämisen syitä, jotka määritellään tutkimuksen suorittamatta jättämiseksi 100. päivään mistä tahansa syystä. Tutkimustuoteryhmän osallistujilla keskeyttämisen syyt luokitellaan joko suoraan tuotteeseen liittyviksi tai muista syistä johtuviksi. Arvioi niiden osallistujien osuuden, jotka poistuvat tutkimuksesta suoraan tutkimustuotteeseen liittyvistä syistä +/- 20 %:n tarkkuudella (95 %:n luottamusväli) saadakseen tietoa tutkimustuotteen siedettävyydestä tulevia tutkimuksia varten. Vertailee mistä tahansa syystä keskeyttämistä hoitoryhmien välillä Fisherin tarkkaa testiä käyttäen.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
AE-tapaukset luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan. Tutkimusryhmä seuraa jatkuvasti kaikkia haittatapahtumia ja vertailee niitä kuvailevasti tutkimusryhmien välillä.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteisön hankittujen hengitystievirusten (CARV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Vertailee CARV:n kumulatiivista ilmaantuvuutta tutkimusryhmien välillä ja laskee kuoleman kilpailevaksi riskiksi. Cox-regressiota käytetään CARV:n syyspesifisen vaaran erojen testaamiseen tutkimusryhmien välillä.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Hengityselinten virusoireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Käyttää Poissonin yleistettyjä estimointiyhtälön regressiomalleja vertaillakseen hengitystievirusoireiden esiintymistiheyttä tutkimusryhmien välillä
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Hengityselinten viruspaneelitestien määrä
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Vertaa laboratorioon lähetettyjen hengitystieviruspaneelitestien määrää Poisson-regressiota käyttäen kunkin osallistujan tutkimuksessa viettämien päivien lukumäärään.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Global Life Technologies Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1004525
  • NCI-2019-05159 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10087 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paras harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa