Nozin för att förebygga luftvägsvirusinfektioner hos patienter som genomgår stamcellstransplantation, PREV-NOSE STUDY
7 november 2024 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Förebyggande av luftvägsvirus med användning av Nozin i stamcellstransplantationsmottagare (PREV-NOSE-studie)
Denna fas I-studie studerar biverkningarna av Nozin för att förhindra luftvägsvirusinfektioner hos patienter som genomgår stamcellstransplantation.
Nozin är ett icke-antibiotiskt, alkoholbaserat näsdesinfektionsmedel som används på sjukhus för att förhindra spridning av bakteriella infektioner och kan också förhindra samhällsförvärvad luftvägsvirusinfektion hos stamcellstransplanterade mottagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Med början 7 dagar före transplantationen får patienterna Nozin via nasala engångsvabbar eller engångsapplikatorer med bomullsspets och svabba insidan av näsan två gånger dagligen (BID) upp till 100 dagar efter transplantationen.
ARM II: Patienter får standardvård.
Efter avslutad studie följs patienterna upp varje vecka i 6 veckor och sedan varannan vecka fram till dag 100.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår allogen hematopoetisk transplantation för malign eller icke-malign sjukdom
- engelsktalande
- Kan ge informerat samtycke
- Planerade att få uppföljning på transplantationsplatsen de första 100 dagarna efter transplantationen
- Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad luftvägsvirusinfektion under de två veckorna före inskrivningen
- Aktuell eller planerad användning av någon profylaktisk antiviral terapi, antikroppsbehandlingar eller andra medel som är inriktade på att förebygga luftvägsvirus (dvs. oseltamivir, ribavirin, amantadin)
- Känd allergi för att studera läkemedelskomponenter (jojoba, apelsinolja, kokosolja, laurinsyra, bensalkoniumklorid, vitamin E)
- Får syrgastillskott vid tidpunkten för inskrivningen
- Aktiv mukosit vid tidpunkten för inskrivning
- Pågående irritation eller aktiv infektion av skivepitelcellshuden som involverar näsan eller näsvestibulen
- Daglig användning av nasala dekontamineringsprodukter eller andra nasala mediciner (t.ex. nasala steroider)
- Det går inte att slutföra studieprocedurer (t.ex. självtestning av näspinnen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm II (standardvård)
Patienterna får standardvård.
|
Få standardvård
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm I (Nozin)
Med början 7 dagar före transplantationen får patienterna Nozin via nasala engångsvabbar eller applikatorer med bomullsspets för engångsbruk och svabbar insidan av näsan två gånger dagligen upp till 100 dagar efter transplantationen.
|
Ges via nasala engångsvabbar eller engångsapplikatorer med bomullsspets
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av Nozin
Tidsram: Upp till 100 dagar efter transplantation
|
Kommer att mäta och beskriva orsaker till avhopp, definierat som underlåtenhet att slutföra studien till dag 100 av någon anledning.
Bland deltagare i studieproduktarmen kommer orsaker till avhopp att klassificeras som antingen direkt relaterade till produkten eller på grund av andra orsaker.
Kommer att uppskatta andelen deltagare som lämnar studien av skäl som är direkt relaterade till studieprodukten med en precision på +/- 20% (95% konfidensintervall) för att informera om studieproduktens tolerans för framtida studier.
Kommer att jämföra bortfallet av någon anledning mellan behandlingsarmarna med Fishers exakta test.
|
Upp till 100 dagar efter transplantation
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 100 dagar efter transplantation
|
AE kommer att graderas i svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Alla biverkningar kommer att övervakas kontinuerligt av studiegruppen och jämföras beskrivande mellan studiearmarna.
|
Upp till 100 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av gemenskapsförvärvade luftvägsvirus (CARV)
Tidsram: Upp till 100 dagar efter transplantation
|
Kommer att jämföra den kumulativa förekomsten av CARV mellan studiearmarna, och räknar död som en konkurrerande risk.
Cox-regression kommer att användas för att testa för skillnader i den orsaksspecifika faran för CARV mellan studiearmarna.
|
Upp till 100 dagar efter transplantation
|
|
Frekvens av luftvägsvirala symtom
Tidsram: Upp till 100 dagar efter transplantation
|
Kommer att använda Poissons generaliserade skattningsekvationsregressionsmodeller för att jämföra frekvensen av luftvägsvirala symtom mellan studiearmarna
|
Upp till 100 dagar efter transplantation
|
|
Antal respiratoriska virala paneltester
Tidsram: Upp till 100 dagar efter transplantation
|
Kommer att jämföra antalet respiratoriska virala paneltester som skickas till labbet mellan studiearmarna med hjälp av Poisson-regression med en offset för antalet dagar varje deltagare var i studien.
|
Upp till 100 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG1004525
- NCI-2019-05159 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10087 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .