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Nozin bei der Vorbeugung von Virusinfektionen der Atemwege bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, PREV-NOSE-STUDIE

7. November 2024 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Prävention von Atemwegsviren mit Nozin bei Empfängern von Stammzelltransplantationen (PREV-NOSE-Studie)

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Nozin bei der Vorbeugung von Virusinfektionen der Atemwege bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen. Nozin ist ein nicht-antibiotisches, alkoholbasiertes Nasendesinfektionsmittel, das in Krankenhäusern verwendet wird, um die Ausbreitung bakterieller Infektionen zu verhindern, und kann auch ambulant erworbene respiratorische Virusinfektionen bei Empfängern von Stammzelltransplantationen verhindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Beginnend 7 Tage vor der Transplantation erhalten die Patienten Nozin über nasale Einweg-Popstäbchen oder Einweg-Applikatoren mit Wattestäbchen und tupfen die Innenseite ihrer Nase zweimal täglich (BID) bis zu 100 Tage nach der Transplantation ab.

ARM II: Die Patienten erhalten die Standardbehandlung.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 6 Wochen lang jede Woche und dann jede zweite Woche bis zum 100. Tag nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer allogenen hämatopoetischen Transplantation wegen bösartiger oder nicht bösartiger Erkrankung unterziehen
  • Englisch sprechend
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Geplante Nachsorge am Transplantationsort für die ersten 100 Tage nach der Transplantation
  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Studienprotokoll einhalten können und werden

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte respiratorische Virusinfektion in den zwei Wochen vor der Einschreibung
  • Aktuelle oder geplante Anwendung einer prophylaktischen antiviralen Therapie, Antikörperbehandlung oder anderer Mittel, die auf die Prävention von Atemwegsviren abzielen (d. h. Oseltamivir, Ribavirin, Amantadin)
  • Bekannte Allergie gegen Wirkstoffbestandteile (Jojoba, Orangenöl, Kokosöl, Laurinsäure, Benzalkoniumchlorid, Vitamin E)
  • Erhalt einer Sauerstoffergänzung zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Aktive Mukositis zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Anhaltende Reizung oder aktive Infektion der Plattenepithelzellen der Nase oder des Nasenvorhofs
  • Die tägliche Anwendung von Nasendekontaminationsmitteln oder anderen Nasenmedikamenten (z. nasale Steroide)
  • Studienverfahren nicht abschließen können (z.B. Nasenabstrich-Selbsttest)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm II (Versorgungsstandard)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Arm I (Nozin)
Beginnend 7 Tage vor der Transplantation erhalten die Patienten Nozin über nasale Einweg-Popstäbchen oder Einweg-Applikatoren mit Wattestäbchen und tupfen die Innenseite ihrer Nase BID bis zu 100 Tage nach der Transplantation ab.
Arzneimittel: Nozin
Verabreicht über nasale Einweg-Popstäbchen oder Einweg-Applikatoren mit Wattestäbchen
Andere Namen:
  • Intranasale Lösung auf Ethanolbasis
  • Nasendesinfektionsmittel auf Ethanolbasis
  • Ethanolhaltige Nasenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Nozin
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Misst und beschreibt Gründe für den Abbruch, definiert als Nichtbestehen der Studie bis zum 100. Tag aus irgendeinem Grund. Bei den Teilnehmern des Studienproduktarms werden die Gründe für den Abbruch entweder in direktem Zusammenhang mit dem Produkt oder als andere Gründe eingestuft. Schätzt den Anteil der Teilnehmer, die die Studie aus Gründen verlassen, die direkt mit dem Studienprodukt zusammenhängen, mit einer Genauigkeit von +/- 20 % (95 % Konfidenzintervall), um die Verträglichkeit des Studienprodukts für zukünftige Studien zu ermitteln. Vergleicht den Abbruch aus irgendeinem Grund zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung des exakten Tests von Fisher.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
UEs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute nach Schweregrad eingestuft. Alle unerwünschten Ereignisse werden vom Studienteam kontinuierlich überwacht und zwischen den Studienarmen deskriptiv verglichen.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ambulant erworbenen Atemwegsviren (CARV)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Wird die kumulative Inzidenz von CARV zwischen den Studienarmen vergleichen, wobei der Tod als konkurrierendes Risiko gezählt wird. Die Cox-Regression wird verwendet, um Unterschiede in der ursachenspezifischen Gefahr von CARV zwischen den Studienarmen zu testen.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Häufigkeit von respiratorischen Virussymptomen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Verwendet verallgemeinerte Poisson-Schätzungsgleichungs-Regressionsmodelle, um die Häufigkeit respiratorischer Virussymptome zwischen den Studienarmen zu vergleichen
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der respiratorischen viralen Paneltests
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Transplantation
Vergleicht die Anzahl der respiratorischen viralen Paneltests, die zwischen den Studienarmen an das Labor gesendet wurden, unter Verwendung der Poisson-Regression mit einem Offset für die Anzahl der Tage, die jeder Teilnehmer in der Studie war.
Bis zu 100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Global Life Technologies Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1004525
  • NCI-2019-05159 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10087 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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