Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nozin w zapobieganiu wirusowym infekcjom dróg oddechowych u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych, BADANIE PREV-NOSE

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Zapobieganie wirusom układu oddechowego za pomocą Nozin u biorców przeszczepów komórek macierzystych (badanie PREV-NOSE)

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych preparatu Nozin w zapobieganiu wirusowym infekcjom dróg oddechowych u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych. Nozin to nieantybiotykowy środek do dezynfekcji nosa na bazie alkoholu, stosowany w szpitalach w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się infekcji bakteryjnych, a także może zapobiegać zakażeniom wirusem układu oddechowego nabytym przez społeczność u biorców przeszczepów komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Począwszy od 7 dni przed przeszczepem, pacjenci otrzymują Nozin za pomocą jednorazowych wacików do nosa lub jednorazowych aplikatorów z bawełnianą końcówką i wymazują wnętrze nosa dwa razy dziennie (BID) do 100 dni po przeszczepie.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani co tydzień przez 6 tygodni, a następnie co drugi tydzień aż do dnia 100.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddawany allogenicznemu przeszczepowi układu krwiotwórczego z powodu choroby nowotworowej lub niezłośliwej
  • mówiący po angielsku
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Planowana obserwacja w miejscu przeszczepu przez pierwsze 100 dni po przeszczepie
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą przestrzegać protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana infekcja wirusowa dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją
  • Obecne lub planowane stosowanie jakiejkolwiek profilaktycznej terapii przeciwwirusowej, leczenia przeciwciałami lub innych środków ukierunkowanych na zapobieganie wirusom układu oddechowego (tj. oseltamiwir, rybawiryna, amantadyna)
  • Znana alergia na badane składniki leku (jojoba, olejek pomarańczowy, olej kokosowy, kwas laurynowy, chlorek benzalkoniowy, witamina E)
  • Otrzymywanie suplementacji tlenem w momencie rejestracji
  • Aktywne zapalenie błony śluzowej w momencie rejestracji
  • Trwające podrażnienie lub aktywne zakażenie skóry komórek nabłonka płaskiego obejmujące nos lub przedsionek nosa
  • Codzienne stosowanie produktów do odkażania nosa lub innych leków do nosa (np. sterydy donosowe)
  • Niemożność ukończenia procedur badawczych (np. samobadanie wymazu z nosa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię II (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Eksperymentalny: Ramię I (Nozin)
Począwszy od 7 dni przed przeszczepem, pacjenci otrzymują Nozin za pomocą jednorazowych wacików do nosa lub jednorazowych aplikatorów z bawełnianą końcówką i wymazują wnętrze nosa BID do 100 dni po przeszczepie.
Lek: Nozin
Podawane za pomocą jednorazowych wacików do nosa lub jednorazowych aplikatorów z bawełnianą końcówką
Inne nazwy:
  • Roztwór donosowy na bazie etanolu
  • Odkażacz do nosa na bazie etanolu
  • Roztwór do nosa zawierający etanol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja Nozinu
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Zmierzy i opisze przyczyny rezygnacji, zdefiniowane jako nieukończenie badania do dnia 100 z jakiegokolwiek powodu. Wśród uczestników ramienia badanego produktu przyczyny rezygnacji zostaną sklasyfikowane jako bezpośrednio związane z produktem lub z innych przyczyn. Oszacuje odsetek uczestników, którzy opuszczają badanie z przyczyn bezpośrednio związanych z badanym produktem, z dokładnością +/- 20% (95% przedział ufności), aby określić tolerancję badanego produktu do przyszłych badań. Porówna odrzucenie z jakiegokolwiek powodu pomiędzy grupami leczenia przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Do 100 dni po przeszczepie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod względem ciężkości zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą stale monitorowane przez zespół badawczy i opisowo porównywane między ramionami badania.
Do 100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pozaszpitalnych wirusów układu oddechowego (CARV)
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Porówna skumulowaną częstość występowania CARV między badanymi ramionami, licząc śmierć jako konkurencyjne ryzyko. Regresja Coxa zostanie wykorzystana do sprawdzenia różnic w ryzyku CARV związanym z przyczyną w poszczególnych grupach badawczych.
Do 100 dni po przeszczepie
Częstość objawów wirusowych układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Użyje uogólnionych modeli regresji równań szacunkowych Poissona, aby porównać częstość wirusowych objawów ze strony układu oddechowego między ramionami badania
Do 100 dni po przeszczepie
Liczba panelowych testów wirusologicznych układu oddechowego
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Porówna liczbę panelowych testów wirusowych układu oddechowego wysłanych do laboratorium między ramionami badania przy użyciu regresji Poissona z przesunięciem liczby dni, w których każdy uczestnik uczestniczył w badaniu.
Do 100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Global Life Technologies Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1004525
  • NCI-2019-05159 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10087 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najlepsze praktyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj