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Nozin na prevenção de infecções virais respiratórias em pacientes submetidos a transplante de células-tronco, ESTUDO PREV-NOSE

7 de novembro de 2024 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Prevenção de Vírus Respiratórios Usando Nozin em Receptores de Transplante de Células Tronco (Estudo PREV-NOSE)

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais do Nozin na prevenção de infecções virais respiratórias em pacientes submetidos a transplante de células-tronco. Nozin é um desinfetante nasal não antibiótico à base de álcool usado em hospitais para prevenir a propagação de infecções bacterianas e também pode prevenir a infecção por vírus respiratório adquirido na comunidade em receptores de transplante de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Começando 7 dias antes do transplante, os pacientes recebem Nozin por meio de cotonetes nasais de uso único ou aplicadores com ponta de algodão de uso único e esfregam o interior do nariz duas vezes ao dia (BID) até 100 dias após o transplante.

ARM II: Os pacientes recebem tratamento padrão.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados semanalmente por 6 semanas e depois a cada semana alternada até o dia 100.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a transplante hematopoiético alogênico para doença maligna ou não maligna
  • falando inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Planejado para receber acompanhamento no local do transplante nos primeiros 100 dias após o transplante
  • Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção viral respiratória documentada nas duas semanas anteriores à inscrição
  • Uso atual ou planejado de qualquer terapia antiviral profilática, tratamentos com anticorpos ou outros agentes direcionados à prevenção de vírus respiratórios (ou seja, oseltamivir, ribavirina, amantadina)
  • Alergia conhecida aos componentes do medicamento em estudo (jojoba, óleo de laranja, óleo de coco, ácido láurico, cloreto de benzalcônio, vitamina E)
  • Recebendo suplementação de oxigênio no momento da inscrição
  • Mucosite ativa no momento da inscrição
  • Irritação contínua ou infecção ativa da pele de células epiteliais escamosas envolvendo o nariz ou vestíbulo nasal
  • Uso diário de produtos de descontaminação nasal ou outros medicamentos nasais (ex. esteróides nasais)
  • Incapaz de concluir os procedimentos do estudo (por exemplo, autoteste de swab nasal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem tratamento padrão.
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Experimental: Braço I (Nozin)
Começando 7 dias antes do transplante, os pacientes recebem Nozin por meio de cotonetes nasais de uso único ou aplicadores com ponta de algodão de uso único e esfregam o interior do nariz BID até 100 dias após o transplante.
Medicamento: Nozin
Administrado por meio de cotonetes nasais de uso único ou aplicadores com ponta de algodão de uso único
Outros nomes:
  • Solução intranasal à base de etanol
  • Desinfetante nasal à base de etanol
  • Solução nasal contendo etanol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade de Nozin
Prazo: Até 100 dias após o transplante
Medirá e descreverá os motivos do abandono, definidos como falha em concluir o estudo até o dia 100 por qualquer motivo. Entre os participantes do braço do produto do estudo, os motivos de abandono serão classificados como diretamente relacionados ao produto ou devido a outros motivos. Estimará a proporção de participantes que saem do estudo por motivos diretamente relacionados ao produto do estudo com uma precisão de +/- 20% (intervalo de confiança de 95%) para informar a tolerabilidade do produto do estudo para estudos futuros. Irá comparar o abandono por qualquer motivo entre os braços de tratamento usando o teste exato de Fisher.
Até 100 dias após o transplante
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 100 dias após o transplante
Os EAs serão classificados em gravidade de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0. Todos os eventos adversos serão monitorados continuamente pela equipe do estudo e comparados descritivamente entre os braços do estudo.
Até 100 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de vírus respiratórios adquiridos na comunidade (CARV)
Prazo: Até 100 dias após o transplante
Irá comparar a incidência cumulativa de CARV entre os braços do estudo, contando a morte como um risco competitivo. A regressão de Cox será usada para testar as diferenças no risco de causa específica do CARV entre os braços do estudo.
Até 100 dias após o transplante
Frequência de sintomas virais respiratórios
Prazo: Até 100 dias após o transplante
Usará modelos de regressão de equação de estimativa generalizada de Poisson para comparar a frequência de sintomas virais respiratórios entre os braços do estudo
Até 100 dias após o transplante
Número de testes de painéis virais respiratórios
Prazo: Até 100 dias após o transplante
Irá comparar o número de testes de painéis virais respiratórios enviados para o laboratório entre os braços do estudo usando a regressão de Poisson com uma compensação para o número de dias que cada participante esteve no estudo.
Até 100 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Global Life Technologies Corp.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1004525
  • NCI-2019-05159 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10087 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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