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Nozin 在预防接受干细胞移植的患者呼吸道病毒感染中的作用，PREV-NOSE 研究

2024年3月11日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

在干细胞移植受者中使用 Nozin 预防呼吸道病毒（PREV-NOSE 研究）

该 I 期试验研究了 Nozin 在预防接受干细胞移植的患者呼吸道病毒感染方面的副作用。 Nozin 是一种非抗生素、含酒精的鼻腔消毒剂，用于医院预防细菌感染的传播，还可以预防干细胞移植受者的社区获得性呼吸道病毒感染。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：从移植前 7 天开始，患者通过一次性鼻拭子或一次性棉签涂抹器接受 Nozin，并在移植后 100 天内每天擦拭鼻子内部两次 (BID)。

ARM II：患者接受标准治疗。

研究完成后，每周对患者进行一次随访，持续 6 周，然后每隔一周进行一次随访，直至第 100 天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因恶性或非恶性疾病接受同种异体造血移植
  • 英语会话
  • 能够提供知情同意
  • 计划在移植后的前 100 天在移植部位接受随访
  • 研究者认为受试者能够并将遵守研究方案

排除标准：

  • 入组前两周内有记录的呼吸道病毒感染
  • 目前或计划使用任何预防性抗病毒治疗、抗体治疗或其他旨在预防呼吸道病毒（即 奥司他韦、利巴韦林、金刚烷胺）
  • 研究药物成分已知过敏（荷荷巴油、橙油、椰子油、月桂酸、苯扎氯铵、维生素 E）
  • 入学时接受氧气补充
  • 入组时患有活动性粘膜炎
  • 涉及鼻子或鼻前庭的鳞状上皮细胞皮肤的持续刺激或活动性感染
  • 每天使用鼻腔净化产品或其他鼻腔药物（例如 鼻类固醇）
  • 无法完成学习程序（例如 鼻拭子自检）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第二组（护理标准）
患者接受标准护理。
其他：最佳实践
接受护理标准
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法
实验性的：第一臂（Nozin）
从移植前 7 天开始，患者通过鼻腔一次性棉签或一次性棉签涂抹器接受 Nozin，并在移植后 100 天内擦拭鼻腔内部。
药品：诺津
通过鼻腔一次性棉签或一次性棉尖涂抹器给药
其他名称：
  • 基于乙醇的鼻内溶液
  • 乙醇基鼻腔消毒剂
  • 含乙醇的滴鼻液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Nozin的耐受性
大体时间：移植后最多 100 天
将衡量和描述辍学的原因，定义为由于任何原因未能完成研究至第 100 天。 在研究产品组的参与者中，退出的原因将被归类为与产品直接相关或由于其他原因。 将以 +/- 20%（95% 置信区间）的精度估计因与研究产品直接相关的原因而退出研究的参与者比例，以告知未来研究的研究产品的耐受性。 将使用 Fisher 精确检验比较治疗组之间因任何原因导致的辍学。
移植后最多 100 天
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：移植后最多 100 天
AE 将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版的严重程度进行分级。 研究团队将持续监测所有不良事件，并在研究组之间进行描述性比较。
移植后最多 100 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社区获得性呼吸道病毒 (CARV) 的发病率
大体时间：移植后最多 100 天
将比较研究组之间 CARV 的累积发生率，将死亡计算为竞争风险。 Cox 回归将用于测试研究组之间 CARV 的特定原因危害的差异。
移植后最多 100 天
呼吸道病毒症状的频率
大体时间：移植后最多 100 天
将使用泊松广义估计方程回归模型来比较研究组之间呼吸道病毒症状的频率
移植后最多 100 天
呼吸道病毒面板测试的数量
大体时间：移植后最多 100 天
将使用泊松回归比较研究组之间发送到实验室的呼吸道病毒小组测试的数量，并使用每个参与者参与研究的天数的偏移量。
移植后最多 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

Global Life Technologies Corp.

调查人员

  • 首席研究员：Steven Pergam、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月3日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月15日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RG1004525
  • NCI-2019-05159 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10087 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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