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Nozin nella prevenzione delle infezioni virali respiratorie nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali, STUDIO PREV-NOSE

7 novembre 2024 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Prevenzione dei virus respiratori utilizzando Nozin nei destinatari del trapianto di cellule staminali (studio PREV-NOSE)

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali di Nozin nella prevenzione delle infezioni virali respiratorie nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali. Nozin è un disinfettante nasale non antibiotico a base di alcol utilizzato negli ospedali per prevenire la diffusione di infezioni batteriche e può anche prevenire l'infezione da virus respiratorio acquisito in comunità nei riceventi di trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: A partire da 7 giorni prima del trapianto, i pazienti ricevono Nozin tramite tamponi nasali monouso o applicatori con punta di cotone monouso e tamponano l'interno del naso due volte al giorno (BID) fino a 100 giorni dopo il trapianto.

ARM II: i pazienti ricevono cure standard.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni settimana per 6 settimane e poi ogni settimana alternata fino al giorno 100.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a trapianto emopoietico allogenico per malattia maligna o non maligna
  • parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Programmato per ricevere il follow-up presso il sito del trapianto per i primi 100 giorni dopo il trapianto
  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione virale respiratoria documentata nelle due settimane precedenti l'arruolamento
  • Uso attuale o pianificato di qualsiasi terapia antivirale profilattica, trattamenti anticorpali o altri agenti mirati alla prevenzione dei virus respiratori (ad es. oseltamivir, ribavirina, amantadina)
  • Allergia nota per studiare i componenti del farmaco (jojoba, olio di arancia, olio di cocco, acido laurico, benzalconio cloruro, vitamina E)
  • Ricevere supplementazione di ossigeno al momento dell'arruolamento
  • Mucosite attiva al momento dell'arruolamento
  • Irritazione in corso o infezione attiva della pelle delle cellule epiteliali squamose che coinvolgono il naso o il vestibolo nasale
  • Uso quotidiano di prodotti per la decontaminazione nasale o altri farmaci nasali (ad es. steroidi nasali)
  • Impossibile completare le procedure dello studio (ad es. autotest del tampone nasale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio II (standard di cura)
I pazienti ricevono standard di cura.
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Braccio I (Nozin)
A partire da 7 giorni prima del trapianto, i pazienti ricevono Nozin tramite tamponi nasali monouso o applicatori con punta di cotone monouso e tamponano l'interno del naso BID fino a 100 giorni dopo il trapianto.
Droga: Nozin
Somministrato tramite bastoncini nasali monouso o applicatori con punta in cotone monouso
Altri nomi:
  • Soluzione intranasale a base di etanolo
  • Disinfettante nasale a base di etanolo
  • Soluzione nasale contenente etanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di Nozin
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Misurerà e descriverà i motivi dell'abbandono, definito come il mancato completamento dello studio al giorno 100 per qualsiasi motivo. Tra i partecipanti al braccio del prodotto in studio, i motivi dell'abbandono saranno classificati come direttamente correlati al prodotto o dovuti ad altri motivi. Stimerà la percentuale di partecipanti che escono dallo studio per motivi direttamente correlati al prodotto dello studio con una precisione di +/- 20% (intervallo di confidenza del 95%) per informare la tollerabilità del prodotto dello studio per studi futuri. Confronterà l'abbandono per qualsiasi motivo tra i bracci di trattamento utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Gli eventi avversi saranno classificati in base alla gravità in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0. Tutti gli eventi avversi saranno continuamente monitorati dal team dello studio e confrontati in modo descrittivo tra i bracci dello studio.
Fino a 100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di virus respiratori acquisiti in comunità (CARV)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Confronterà l'incidenza cumulativa di CARV tra i bracci dello studio, contando la morte come rischio concorrente. La regressione di Cox verrà utilizzata per testare le differenze nel rischio causa-specifico di CARV tra i bracci dello studio.
Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Frequenza dei sintomi virali respiratori
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Utilizzerà i modelli di regressione dell'equazione di stima generalizzata di Poisson per confrontare la frequenza dei sintomi virali respiratori tra i bracci dello studio
Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Numero di panel test virali respiratori
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto
Confronterà il numero di panel test virali respiratori inviati al laboratorio tra i bracci dello studio utilizzando la regressione di Poisson con un offset per il numero di giorni in cui ciascun partecipante è stato nello studio.
Fino a 100 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Global Life Technologies Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1004525
  • NCI-2019-05159 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10087 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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