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노진의 줄기세포 이식 환자의 호흡기 바이러스 감염 예방, PREV-NOSE STUDY

2024년 11월 7일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

줄기세포 이식 수혜자에서 노진을 이용한 호흡기 바이러스 예방(PREV-NOSE 연구)

이 1상 시험은 줄기 세포 이식을 받는 환자의 호흡기 바이러스 감염 예방에 대한 노진의 부작용을 연구합니다. Nozin은 박테리아 감염의 확산을 방지하기 위해 병원에서 사용되는 비항생제, 알코올 기반 비강 소독제이며 줄기 세포 이식 수용자의 지역 사회 획득 호흡기 바이러스 감염을 예방할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 이식 7일 전부터 환자는 비강 일회용 팝스왑 또는 일회용 면봉을 통해 노진을 받고 이식 후 최대 100일까지 매일 2회(BID) 코 내부를 면봉으로 닦습니다.

ARM II: 환자는 표준 치료를 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 6주 동안 매주, 그 후 100일까지 격주로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 악성 또는 비악성 질환으로 동종 조혈 이식을 받고 있는 자
  • 영어로 말하기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 이식 후 첫 100일 동안 이식 부위에서 후속 조치를 받을 계획
  • 연구자가 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자

제외 기준:

  • 등록 전 2주 동안 기록된 호흡기 바이러스 감염
  • 예방적 항바이러스 요법, 항체 치료제 또는 호흡기 바이러스 예방을 목표로 하는 기타 제제(즉, 오셀타미비르, 리바비린, 아만타딘)
  • 연구 약물 성분(호호바, 오렌지 오일, 코코넛 오일, 라우르산, 벤잘코늄 클로라이드, 비타민 E)에 대한 알려진 알레르기
  • 등록 시 산소 보충을 받고 있음
  • 등록 당시 활동성 점막염
  • 코 또는 비강 전정을 포함하는 편평 상피 세포 피부의 지속적인 자극 또는 활동성 감염
  • 비강 오염 제거 제품 또는 기타 비강 약물(예: 비강 스테로이드)
  • 연구 절차를 완료할 수 없음(예: 비강 면봉 자가 테스트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 II(관리 기준)
환자는 표준 치료를 받습니다.
다른: 모범 사례
치료 기준 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
실험적: Arm I (노진)
이식 7일 전부터 환자는 비강 일회용 팝스왑 또는 일회용 면봉을 통해 노진을 받고 이식 후 최대 100일 동안 코 안쪽을 면봉으로 닦습니다.
의약품: 노진
비강 일회용 팝스왑 또는 일회용 면봉 어플리케이터를 통해 투여
다른 이름들:
  • 에탄올 기반 비강 솔루션
  • 에탄올 기반 비강 소독제
  • 에탄올 함유 비강 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노진의 내약성
기간: 이식 후 최대 100일
어떤 이유로든 연구를 100일까지 완료하지 못한 것으로 정의되는 탈락 이유를 측정하고 설명합니다. 연구 제품 부문의 참가자 중 탈락 이유는 제품과 직접 관련되거나 다른 이유로 분류됩니다. 향후 연구를 위한 연구 제품의 내약성을 알리기 위해 +/- 20%(95% 신뢰 구간)의 정확도로 연구 제품과 직접 관련된 이유로 연구를 종료하는 참가자의 비율을 추정합니다. 피셔의 정확 테스트를 사용하여 치료 아암 간의 임의의 이유로 탈락을 비교할 것입니다.
이식 후 최대 100일
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
이상반응에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 AE의 심각도 등급이 매겨집니다. 모든 부작용은 연구 팀에 의해 지속적으로 모니터링되고 연구 부문 간에 설명적으로 비교됩니다.
이식 후 최대 100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역사회 획득 호흡기 바이러스(CARV) 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
죽음을 경쟁 위험으로 간주하여 연구 부문 간에 CARV의 누적 발생률을 비교할 것입니다. Cox 회귀는 연구 부문 사이의 CARV의 원인별 위험의 차이를 테스트하는 데 사용될 것입니다.
이식 후 최대 100일
호흡기 바이러스 증상의 빈도
기간: 이식 후 최대 100일
Poisson 일반화 추정 방정식 회귀 모델을 사용하여 연구 부문 간 호흡기 바이러스 증상의 빈도를 비교합니다.
이식 후 최대 100일
호흡기 바이러스 패널 검사 횟수
기간: 이식 후 최대 100일
포아송 회귀를 사용하여 각 참가자가 연구에 참여한 일수에 대한 오프셋을 사용하여 연구 부문 간에 실험실로 전송된 호흡기 바이러스 패널 테스트의 수를 비교할 것입니다.
이식 후 최대 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

Global Life Technologies Corp.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Pergam, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1004525
  • NCI-2019-05159 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10087 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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