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Protection cérébrale totale avec les dispositifs de protection embolique Stenting aortique thoracique

20 août 2019 mis à jour par: Imperial College London

Protection cérébrale totale avec des dispositifs de protection embolique dans le stenting aortique thoracique

L'AVC et l'infarctus cérébral silencieux sont un risque réel avec la réparation aortique endovasculaire thoracique (TEVAR). L'investigateur propose une étude observationnelle prospective avec recrutement de tous les patients subissant un TEVAR pour des affections thoraciques et thoraco-abdominales, y compris la dégénérescence anévrismale, la dissection de type B et les syndromes aortiques aigus sur une période de 24 mois, ce qui équivaut à un minimum de 20 à 30 patients par an. Les patients bénéficiant d'un stenting aortique juxtra-rénal et sous-rénal formeront un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Sentinelle et Araignée

Description détaillée

Le TEVAR implique l'insertion d'un stent dans l'aorte thoracique pour le réaligner et prévenir une hémorragie potentiellement mortelle due à la rupture et, finalement, la mort. Le stent est inséré à travers une petite incision dans l'artère fémorale de l'aine qui est capable de suivre l'emplacement souhaité dans l'aorte thoracique sur des fils. L'aorte thoracique et les branches qu'elle fournit pour alimenter le cerveau sont atteintes de plaques d'athérosclérose et de thrombus. La manipulation des fils et des stents au-dessus de ces endroits malades peut entraîner la rupture de petits fragments et leur déplacement vers le cerveau pour bloquer l'apport sanguin aux zones du cerveau (embolisation cérébrale).

Les dispositifs de protection embolique cérébrale (CEPD) consistent en des filtres qui peuvent être placés dans les branches de l'aorte thoracique qui alimentent le cerveau (branches supra-aortiques) avant le TEVAR et peuvent capturer et éliminer les débris solides, les empêchant d'atteindre le cerveau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, W21NY
    - St Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Soins secondaires ; patients électifs d'une base clinique ambulatoire et patients d'urgence se présentant par accident et urgence

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients nécessitant un TEVAR sur décision d'une réunion pluridisciplinaire

Critère d'exclusion:

Contre-indication à l'IRM
Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des lésions cérébrales évaluée par un test d'imagerie par résonance magnétique (IRM) Délai: Préopératoire et postopératoire jusqu'à 6 mois	L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau est un test sûr et indolore qui utilise un champ magnétique et des ondes radio pour produire des images détaillées du cerveau.	Préopératoire et postopératoire jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de l'événement embolique Délai: Peropératoire	Surveillance doppler transcrânienne des événements emboliques	Peropératoire
Modifications de la fonction neurocognitive Délai: Préopératoire et postopératoire jusqu'à 6 mois	Tests neurocognitifs pour évaluer les modifications de la fonction neurocognitive	Préopératoire et postopératoire jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

St Mary's Hospital, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité