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Protezione cerebrale totale con dispositivi di protezione embolica Stenting dell'aorta toracica

20 agosto 2019 aggiornato da: Imperial College London

Protezione cerebrale totale con dispositivi di protezione embolica nello stent dell'aorta toracica

L'ictus e l'infarto cerebrale silente sono un rischio reale con la riparazione dell'aorta enodvascolare toracica (TEVAR). Il ricercatore propone uno studio osservazionale prospettico con l'arruolamento di tutti i pazienti sottoposti a TEVAR per condizioni toraciche e toracoaddominali tra cui degenerazione aneurismatica, dissezione di tipo B e sindromi aortiche acute per un periodo di 24 mesi, pari a un minimo di 20-30 pazienti all'anno. I pazienti sottoposti a stenting aortico juxtra-renale e infra-renale formeranno un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TEVAR prevede l'inserimento di uno stent nell'aorta toracica per rivestirlo e prevenire emorragie potenzialmente letali dovute alla rottura e, infine, alla morte. Lo stent viene inserito attraverso un piccolo taglio nell'arteria femorale all'inguine che è in grado di seguire la posizione desiderata nell'aorta toracica tramite fili. L'aorta toracica e le diramazioni che fornisce per rifornire il cervello sono malate di placche aterosclerotiche e trombi. La manipolazione di fili e stent su queste aree malate può portare alla rottura di piccoli frammenti che viaggiano verso il cervello per bloccare l'afflusso di sangue alle aree del cervello (embolizzazione cerebrale).

I dispositivi di protezione embolica cerebrale (CEPD) sono costituiti da filtri che possono essere inseriti nei rami dell'aorta toracica che riforniscono il cervello (rami sopra-aortici) prima del TEVAR e possono catturare e rimuovere i detriti solidi, impedendogli di raggiungere il cervello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W21NY
        • St Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cure secondarie; pazienti elettivi da basi cliniche ambulatoriali e pazienti di emergenza che si presentano attraverso Pronto Soccorso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che richiedono TEVAR come deciso da una riunione multidisciplinare

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Impossibile prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della lesione cerebrale valutata mediante test di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Pre-operatorio e post-operatorio fino a 6 mesi
La risonanza magnetica (MRI) del cervello è un test sicuro e indolore che utilizza un campo magnetico e onde radio per produrre immagini dettagliate del cervello.
Pre-operatorio e post-operatorio fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi embolici
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Monitoraggio transcranico doppler degli eventi embolici
Intraoperatorio
Cambiamenti nella funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Pre-operatorio e post-operatorio fino a 6 mesi
Test neurocognitivi per valutare i cambiamenti nella funzione neurocognitiva
Pre-operatorio e post-operatorio fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

St Mary's Hospital, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTERCEPT:CEPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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