Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková ochrana mozku pomocí zařízení na ochranu před embolií Stentování hrudní aorty

20. srpna 2019 aktualizováno: Imperial College London

Celková ochrana mozku pomocí zařízení na ochranu před embolií při stentování hrudní aorty

Cévní mozková příhoda a němý mozkový infarkt jsou skutečným rizikem u hrudní endovaskulární aortální opravy (TEVAR). Zkoušející navrhuje provést prospektivní observační studii se zařazením všech pacientů podstupujících TEVAR pro hrudní a torakoabdominální stavy včetně aneuryzmatické degenerace, disekce typu B a akutních aortálních syndromů po dobu 24 měsíců, což odpovídá minimálně 20-30 pacientům ročně. Pacienti podstupující juxtrarenální a infrarenální aortální stenting budou tvořit kontrolní skupinu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TEVAR zahrnuje zavedení stentu do hrudní aorty, aby se znovu vyložila a zabránilo se život ohrožujícímu krvácení z ruptury a nakonec smrti. Stent se zavádí přes malý řez ve femorální tepně v třísle, který je schopen sledovat do požadovaného místa v hrudní aortě přes dráty. Hrudní aorta a větve, které zásobuje mozek, jsou postiženy aterosklerotickými plaky a trombem. Manipulace s dráty a stenty nad těmito nemocnými místy může vést k tomu, že se malé fragmenty odlomí a putují do mozku, aby zablokovaly přívod krve do oblastí mozku (cerebrální embolizace).

Cerebrální embolická ochranná zařízení (CEPD) se skládají z filtrů, které lze umístit do větví hrudní aorty, které zásobují mozek (supraaortální větve) před TEVAR a dokážou zachytit a odstranit pevné nečistoty, které jim zabrání dostat se do mozku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sekundární péče; elektivní pacienty z ambulantních klinických základen a pacienty na pohotovosti prezentující se prostřednictvím nehody a pohotovosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti vyžadující TEVAR, jak bylo rozhodnuto na multidisciplinárním setkání

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vyšetření MRI
  • Nelze dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence poranění mozku hodnocená pomocí testu magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Předoperačně a pooperačně do 6 měsíců
Magnetická rezonance (MRI) mozku je bezpečný a bezbolestný test, který využívá magnetické pole a rádiové vlny k vytvoření detailních snímků mozku.
Předoperačně a pooperačně do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt embolické události
Časové okno: Intraoperační
Transkraniální dopplerovské monitorování embolických příhod
Intraoperační
Změny v neurokogničních funkcích
Časové okno: Předoperačně a pooperačně do 6 měsíců
Neurokognitivní testy k posouzení změn neurokogničních funkcí
Předoperačně a pooperačně do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

St Mary's Hospital, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTERCEPT:CEPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sentinel a Spider

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit