Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale cerebrale bescherming met apparaten voor embolische bescherming Thoracale aorta-stenting

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Imperial College London

Totale cerebrale bescherming met embolische beschermingsmiddelen bij thoracale aorta-stenting

Beroerte en stil herseninfarct vormen een reëel risico bij thoracaal enodvasculair aortaherstel (TEVAR). De onderzoeker stelt voor om een ​​prospectieve observationele studie uit te voeren met inschrijving van alle patiënten die TEVAR ondergaan voor thoracale en thoracoabdominale aandoeningen, waaronder aneurysmale degeneratie, type B-dissectie en acute aorta-syndromen gedurende een periode van 24 maanden, wat overeenkomt met een minimum van 20-30 patiënten per jaar. Patiënten die juxtra-renale en infra-renale aorta-stents ondergaan, vormen een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TEVAR omvat het inbrengen van een stent in de thoracale aorta om deze opnieuw te bekleden en levensbedreigende bloedingen door scheuren en uiteindelijk de dood te voorkomen. De stent wordt ingebracht door een kleine snee in de dijbeenslagader in de lies die via draden naar de gewenste locatie in de thoracale aorta kan worden geleid. De thoracale aorta en de takken die het levert om de hersenen te voorzien, zijn aangetast door atherosclerotische plaques en trombus. De manipulatie van draden en stents over deze zieke locaties kan ertoe leiden dat kleine fragmenten afbreken en naar de hersenen reizen om de bloedtoevoer naar delen van de hersenen te blokkeren (hersenembolisatie).

Apparaten voor cerebrale embolische bescherming (CEPD's) bestaan ​​uit filters die kunnen worden geplaatst in de takken van de thoracale aorta die de hersenen voeden (supra-aortale takken) vóór TEVAR en kunnen vast afval opvangen en verwijderen, waardoor wordt voorkomen dat het de hersenen bereikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Secundaire zorg; electieve patiënten van een poliklinische klinische basis en spoedeisende patiënten die zich presenteren via Accident and Emergency

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die TEVAR nodig hebben, zoals besloten door een multidisciplinaire vergadering

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI-scanning
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hersenletsel beoordeeld door Magnetic Resonance Imaging (MRI) -test
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief tot 6 maanden
Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen is een veilige en pijnloze test die een magnetisch veld en radiogolven gebruikt om gedetailleerde beelden van de hersenen te produceren.
Preoperatief en postoperatief tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van embolische gebeurtenis
Tijdsspanne: Intra-operatief
Transcraniële dopplermonitoring van embolische gebeurtenissen
Intra-operatief
Veranderingen in de neurocognitiefunctie
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief tot 6 maanden
Neurocognitieve tests om de veranderingen in de neurocognitiefunctie te beoordelen
Preoperatief en postoperatief tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

St Mary's Hospital, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTERCEPT:CEPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren