Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total cerebral beskyttelse med emboliske beskyttelsesanordninger Thorax Aorta stenting

20. august 2019 opdateret af: Imperial College London

Total cerebral beskyttelse med emboliske beskyttelsesanordninger i thorax aorta stenting

Slagtilfælde og stille hjerneinfarkt er en reel risiko ved thorax enodvaskulær aorta reparation (TEVAR). Investigatoren foreslår et prospektivt observationsstudie med indskrivning af alle patienter, der gennemgår TEVAR for thorax- og thoracoabdominale tilstande, herunder aneurismedegeneration, type B-dissektion og akutte aortasyndromer over en 24-måneders periode, svarende til et minimum på 20-30 patienter om året. Patienter, der gennemgår juxtra-renal og infrarenal aorta-stenting, vil danne en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TEVAR involverer indsættelse af en stent i thoraxaorta for at genfore den og forhindre livstruende blødning fra bristning og i sidste ende død. Stenten indsættes gennem et lille snit i lårbensarterien i lysken, der er i stand til at spore til det ønskede sted i thoraxaorta over ledninger. Den thoraxaorta og de grene, den giver til at forsyne hjernen, er syge med aterosklerotiske plaques og tromber. Manipulering af ledninger og stents over disse syge steder kan føre til, at små fragmenter brækker af og rejser til hjernen for at blokere blodforsyningen til områder af hjernen (cerebral embolisering).

Cerebrale embolibeskyttelsesanordninger (CEPD'er) består af filtre, der kan placeres i grenene af thoraxaorta, der forsyner hjernen (supra-aorta-grene) før TEVAR og kan fange og fjerne fast affald og forhindre det i at nå hjernen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sekundær pleje; elektive patienter fra ambulante kliniske baser og akutte patienter, der præsenterer gennem ulykke og nødsituation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har behov for TEVAR, som besluttet af et tværfagligt møde

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR-scanning
  • Ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjerneskade vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) test
Tidsramme: Præ- og postoperativt op til 6 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen er en sikker og smertefri test, der bruger et magnetfelt og radiobølger til at producere detaljerede billeder af hjernen.
Præ- og postoperativt op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af embolisk hændelse
Tidsramme: Intraoperativt
Transkraniel doppler overvågning af emboliske hændelser
Intraoperativt
Ændringer i neurokognitionsfunktionen
Tidsramme: Præ- og postoperativt op til 6 måneder
Neurokognitive tests for at vurdere ændringerne i neurokognitionsfunktionen
Præ- og postoperativt op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentinel og Edderkop

3
Abonner