- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04062539
Total cerebral beskyttelse med emboliske beskyttelsesanordninger Thorax Aorta stenting
Total cerebral beskyttelse med emboliske beskyttelsesanordninger i thorax aorta stenting
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TEVAR involverer indsættelse af en stent i thoraxaorta for at genfore den og forhindre livstruende blødning fra bristning og i sidste ende død. Stenten indsættes gennem et lille snit i lårbensarterien i lysken, der er i stand til at spore til det ønskede sted i thoraxaorta over ledninger. Den thoraxaorta og de grene, den giver til at forsyne hjernen, er syge med aterosklerotiske plaques og tromber. Manipulering af ledninger og stents over disse syge steder kan føre til, at små fragmenter brækker af og rejser til hjernen for at blokere blodforsyningen til områder af hjernen (cerebral embolisering).
Cerebrale embolibeskyttelsesanordninger (CEPD'er) består af filtre, der kan placeres i grenene af thoraxaorta, der forsyner hjernen (supra-aorta-grene) før TEVAR og kan fange og fjerne fast affald og forhindre det i at nå hjernen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W21NY
- St Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har behov for TEVAR, som besluttet af et tværfagligt møde
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR-scanning
- Ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hjerneskade vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) test
Tidsramme: Præ- og postoperativt op til 6 måneder
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen er en sikker og smertefri test, der bruger et magnetfelt og radiobølger til at producere detaljerede billeder af hjernen.
|
Præ- og postoperativt op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af embolisk hændelse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Transkraniel doppler overvågning af emboliske hændelser
|
Intraoperativt
|
Ændringer i neurokognitionsfunktionen
Tidsramme: Præ- og postoperativt op til 6 måneder
|
Neurokognitive tests for at vurdere ændringerne i neurokognitionsfunktionen
|
Præ- og postoperativt op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Grover G, Perera AH, Hamady M, Rudarakanchana N, Barras CD, Singh A, Davies AH, Gibbs R. Cerebral embolic protection in thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1656-1666. doi: 10.1016/j.jvs.2017.11.098. Epub 2018 May 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INTERCEPT:CEPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sentinel og Edderkop
-
Brain SentinelUkendt
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...AfsluttetBryst Neoplasma Kvinde
-
Jewish General HospitalMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringSentinel lymfeknude | Kutant planocellulært karcinomCanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukendt
-
Peking University People's HospitalSun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Peking University People's HospitalSun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Centre Oscar LambretAfsluttet