Teljes agyvédelem emboliavédő eszközökkel Mellkas-aorta stentelés
2019. augusztus 20. frissítette: Imperial College London
Teljes agyvédelem embóliavédő eszközökkel a mellkasi aorta stentezésénél
A stroke és a csendes agyi infarktus valós kockázatot jelent a thoracalis endovascularis aorta-javítás (TEVAR) során.
A vizsgáló azt javasolja, hogy 24 hónapon keresztül végezzenek prospektív megfigyeléses vizsgálatot az összes TEVAR-kezelésen átesett beteg mellkasi és mellkasi állapotai miatt, beleértve az aneurizma degenerációt, B típusú disszekciót és akut aorta szindrómákat, 24 hónapon keresztül, ami évente legalább 20-30 beteget jelent.
A juxtrarenalis és infrarenalis aorta stentelésen átesett betegek kontrollcsoportot alkotnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TEVAR során egy sztentet helyeznek be a mellkasi aortába, hogy újra béleljék azt, és megakadályozzák az életveszélyes vérzést a szakadástól, és végül a halált. A stentet az ágyékban lévő femoralis artériában lévő kis vágáson keresztül helyezik be, amely vezetékeken keresztül képes követni a kívánt helyet a mellkasi aortában. A mellkasi aortát és az agyat ellátó ágakat ateroszklerotikus plakkok és trombusok fertőzik meg. A drótok és sztentek manipulálása ezeken a beteg helyeken kis töredékek leszakadásához vezethet, és az agyba kerülve megakadályozza az agyterületek vérellátását (agyi embolizáció).
Az agyembóliát védő eszközök (CEPD) olyan szűrőkből állnak, amelyeket a mellkasi aorta ágaiba lehet elhelyezni, amelyek az agyat (aorta feletti ágakat) látják el a TEVAR előtt, és képesek felfogni és eltávolítani a szilárd törmeléket, megakadályozva, hogy azok elérjék az agyat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W21NY
- St Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Másodlagos ellátás; ambuláns klinikai bázisokból származó elektív betegek és baleseti és sürgősségi eseten keresztül jelentkező sürgősségi betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek TEVAR-ra van szüksége, egy multidiszciplináris értekezlet döntése alapján
Kizárási kritériumok:
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
- Nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agysérülés előfordulási gyakorisága mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6 hónapig
|
Az agy mágneses rezonancia képalkotása (MRI) egy biztonságos és fájdalommentes vizsgálat, amely mágneses mezőt és rádióhullámokat használ az agy részletes képeinek előállításához.
|
Preoperatív és posztoperatív 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Embóliás esemény előfordulása
Időkeret: Intraoperatív
|
Embóliás események transzkraniális doppler monitorozása
|
Intraoperatív
|
|
Változások a neurokognitív funkcióban
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6 hónapig
|
Neurokognitív tesztek a neurokognitív funkció változásainak felmérésére
|
Preoperatív és posztoperatív 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Grover G, Perera AH, Hamady M, Rudarakanchana N, Barras CD, Singh A, Davies AH, Gibbs R. Cerebral embolic protection in thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1656-1666. doi: 10.1016/j.jvs.2017.11.098. Epub 2018 May 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTERCEPT:CEPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .