Proteção Cerebral Total com Dispositivos de Proteção Embólica Stents Aórticos Torácicos
20 de agosto de 2019 atualizado por: Imperial College London
Proteção Cerebral Total com Dispositivos de Proteção Embólica no Stent Aórtico Torácico
Acidente vascular cerebral e infarto cerebral silencioso são um risco real com o reparo da aorta enodvascular torácica (TEVAR).
O investigador propõe um estudo observacional prospectivo com inscrição de todos os pacientes submetidos a TEVAR para condições torácicas e toracoabdominais, incluindo degeneração aneurismática, dissecção tipo B e síndromes aórticas agudas durante um período de 24 meses, equivalente a um mínimo de 20 a 30 pacientes por ano.
Os pacientes submetidos a implante de stent aórtico justa-renal e infra-renal formarão um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TEVAR envolve a inserção de um stent na aorta torácica para revestí-la e prevenir hemorragias com risco de vida por ruptura e, por fim, morte. O stent é inserido através de um pequeno corte na artéria femoral na virilha que é capaz de seguir até o local desejado na aorta torácica por meio de fios. A aorta torácica e os ramos que ela fornece para suprir o cérebro estão doentes com placas ateroscleróticas e trombos. A manipulação de fios e stents sobre esses locais doentes pode levar a que pequenos fragmentos se quebrem e viajem para o cérebro para bloquear o suprimento de sangue para áreas do cérebro (embolização cerebral).
Os dispositivos de proteção embólica cerebral (CEPDs) consistem em filtros que podem ser colocados nos ramos da aorta torácica que suprem o cérebro (ramos supra-aórticos) antes do TEVAR e podem capturar e remover detritos sólidos, impedindo que cheguem ao cérebro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W21NY
- St Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Atenção secundária; pacientes eletivos de uma base clínica ambulatorial e pacientes de emergência que se apresentam através de Acidente e Emergência
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de TEVAR conforme decidido por uma reunião multidisciplinar
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de lesão cerebral avaliada por exame de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório até 6 meses
|
A ressonância magnética (MRI) do cérebro é um teste seguro e indolor que usa um campo magnético e ondas de rádio para produzir imagens detalhadas do cérebro.
|
Pré-operatório e pós-operatório até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de evento embólico
Prazo: Intraoperatório
|
Monitorização Doppler transcraniana de eventos embólicos
|
Intraoperatório
|
|
Alterações na função neurocognitiva
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório até 6 meses
|
Testes neurocognitivos para avaliar as alterações na função neurocognitiva
|
Pré-operatório e pós-operatório até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Grover G, Perera AH, Hamady M, Rudarakanchana N, Barras CD, Singh A, Davies AH, Gibbs R. Cerebral embolic protection in thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1656-1666. doi: 10.1016/j.jvs.2017.11.098. Epub 2018 May 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTERCEPT:CEPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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