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Vollständiger zerebraler Schutz mit embolischen Schutzgeräten Thoracic Aortic Stenting

20. August 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Vollständiger zerebraler Schutz mit embolischen Schutzvorrichtungen beim thorakalen Aorten-Stenting

Schlaganfall und stiller Hirninfarkt sind ein echtes Risiko bei der thorakalen enodvaskulären Aortenreparatur (TEVAR). Der Prüfarzt schlägt eine prospektive Beobachtungsstudie mit Aufnahme aller Patienten vor, die sich einer TEVAR für thorakale und thorakoabdominelle Erkrankungen, einschließlich aneurysmatischer Degeneration, Typ-B-Dissektion und akuten Aortensyndromen, über einen Zeitraum von 24 Monaten unterziehen, was mindestens 20-30 Patienten pro Jahr entspricht. Patienten, die sich einer juxtrarenalen und infrarenalen Aortenstentierung unterziehen, bilden eine Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei TEVAR wird ein Stent in die thorakale Aorta eingeführt, um sie neu auszukleiden und eine lebensbedrohliche Blutung durch Ruptur und schließlich den Tod zu verhindern. Der Stent wird durch einen kleinen Schnitt in der Femoralarterie in der Leiste eingeführt, der über Drähte an die gewünschte Stelle in der Brustaorta geführt werden kann. Die thorakale Aorta und die Äste, die sie zur Versorgung des Gehirns bereitstellt, sind mit atherosklerotischen Plaques und Thromben erkrankt. Die Manipulation von Drähten und Stents über diesen erkrankten Stellen kann dazu führen, dass kleine Fragmente abbrechen und zum Gehirn wandern, um die Blutzufuhr zu Bereichen des Gehirns zu blockieren (zerebrale Embolisation).

Geräte zum Schutz vor zerebraler Embolie (CEPDs) bestehen aus Filtern, die vor der TEVAR in die Äste der thorakalen Aorta eingesetzt werden können, die das Gehirn versorgen (supra-aortale Äste), und feste Ablagerungen auffangen und entfernen können, wodurch verhindert wird, dass sie das Gehirn erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sekundärversorgung; elektive Patienten aus einer ambulanten klinischen Basis und Notfallpatienten, die sich durch Unfall und Notfall vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die TEVAR benötigen, wie in einem multidisziplinären Treffen entschieden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT-Scans
  • Einwilligung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hirnverletzungen, bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRI)-Test
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ bis zu 6 Monate
Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns ist ein sicherer und schmerzloser Test, bei dem ein Magnetfeld und Radiowellen verwendet werden, um detaillierte Bilder des Gehirns zu erstellen.
Präoperativ und postoperativ bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz embolischer Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ
Transkranielle Doppler-Überwachung embolischer Ereignisse
Intraoperativ
Veränderungen in der Neurokognitionsfunktion
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ bis 6 Monate
Neurokognitive Tests zur Beurteilung der Veränderungen der Neurokognitionsfunktion
Präoperativ und postoperativ bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

St Mary's Hospital, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTERCEPT:CEPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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