Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total cerebral beskyttelse med emboliske beskyttelsesenheter Thorax Aorta stenting

20. august 2019 oppdatert av: Imperial College London

Total cerebral beskyttelse med emboliske beskyttelsesenheter ved stenting av thoraxaorta

Hjerneslag og stille hjerneinfarkt er en reell risiko ved thorax enodvaskulær aorta reparasjon (TEVAR). Etterforskeren foreslår en prospektiv observasjonsstudie med innrullering av alle pasienter som gjennomgår TEVAR for thorax- og thoracoabdominale tilstander, inkludert aneurismedegenerasjon, type B-disseksjon og akutte aortasyndromer over en 24-måneders periode, tilsvarende minimum 20-30 pasienter per år. Pasienter som gjennomgår juxtra-renal og infra-renal aorta stenting vil danne en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TEVAR innebærer innsetting av en stent i thoraxaorta for å re-line den og forhindre livstruende blødninger fra ruptur, og til slutt død. Stenten settes inn gjennom et lite kutt i lårarterien i lysken som er i stand til å spore seg til ønsket plassering i thoraxaorta over ledninger. Thoraxaorta og grenene den gir for å forsyne hjernen er syk med aterosklerotisk plakk og trombe. Manipulering av ledninger og stenter over disse syke stedene kan føre til at små fragmenter brytes av og reiser til hjernen for å blokkere blodtilførselen til områder av hjernen (cerebral embolisering).

Cerebral embolic protection devices (CEPDs) består av filtre som kan plasseres inn i grenene av thoraxaorta som forsyner hjernen (supra-aorta-grener) før TEVAR og kan fange opp og fjerne fast rusk, og hindre det i å nå hjernen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sekundær omsorg; elektive pasienter fra polikliniske baser og akuttpasienter som presenterer seg gjennom Accident and Emergency

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger TEVAR som bestemt av et tverrfaglig møte

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR-skanning
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerneskade vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) test
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ inntil 6 måneder
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen er en trygg og smertefri test som bruker et magnetfelt og radiobølger for å produsere detaljerte bilder av hjernen.
Preoperativ og postoperativ inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av embolisk hendelse
Tidsramme: Intraoperativt
Transkraniell dopplerovervåking av emboliske hendelser
Intraoperativt
Endringer i nevrokognisjonsfunksjon
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ inntil 6 måneder
Nevrokognitive tester for å vurdere endringene i nevrokognisjonsfunksjonen
Preoperativ og postoperativ inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentinel og Edderkopp

3
Abonnere