- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04062539
Total cerebral beskyttelse med emboliske beskyttelsesenheter Thorax Aorta stenting
Total cerebral beskyttelse med emboliske beskyttelsesenheter ved stenting av thoraxaorta
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TEVAR innebærer innsetting av en stent i thoraxaorta for å re-line den og forhindre livstruende blødninger fra ruptur, og til slutt død. Stenten settes inn gjennom et lite kutt i lårarterien i lysken som er i stand til å spore seg til ønsket plassering i thoraxaorta over ledninger. Thoraxaorta og grenene den gir for å forsyne hjernen er syk med aterosklerotisk plakk og trombe. Manipulering av ledninger og stenter over disse syke stedene kan føre til at små fragmenter brytes av og reiser til hjernen for å blokkere blodtilførselen til områder av hjernen (cerebral embolisering).
Cerebral embolic protection devices (CEPDs) består av filtre som kan plasseres inn i grenene av thoraxaorta som forsyner hjernen (supra-aorta-grener) før TEVAR og kan fange opp og fjerne fast rusk, og hindre det i å nå hjernen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W21NY
- St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som trenger TEVAR som bestemt av et tverrfaglig møte
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR-skanning
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hjerneskade vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) test
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ inntil 6 måneder
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen er en trygg og smertefri test som bruker et magnetfelt og radiobølger for å produsere detaljerte bilder av hjernen.
|
Preoperativ og postoperativ inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av embolisk hendelse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Transkraniell dopplerovervåking av emboliske hendelser
|
Intraoperativt
|
Endringer i nevrokognisjonsfunksjon
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ inntil 6 måneder
|
Nevrokognitive tester for å vurdere endringene i nevrokognisjonsfunksjonen
|
Preoperativ og postoperativ inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Grover G, Perera AH, Hamady M, Rudarakanchana N, Barras CD, Singh A, Davies AH, Gibbs R. Cerebral embolic protection in thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1656-1666. doi: 10.1016/j.jvs.2017.11.098. Epub 2018 May 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTERCEPT:CEPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentinel og Edderkopp
-
Brain SentinelUkjent
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvsluttet
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...FullførtBryst Neoplasma Kvinne
-
Jewish General HospitalMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringSentinel lymfeknute | Kutant plateepitelkarsinomCanada
-
National Cancer Center, KoreaRekrutteringTidlig magekreft | Sentinel lymfeknuteKorea, Republikken
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukjent
-
Peking University People's HospitalSun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Centre Oscar LambretFullført