Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Totalt cerebralt skydd med emboliska skyddsanordningar Thoracaorta stenting

20 augusti 2019 uppdaterad av: Imperial College London

Totalt cerebralt skydd med emboliska skyddsanordningar vid stentning av thoraxaorta

Stroke och tyst hjärninfarkt är en verklig risk med thorax enodvaskulär aortareparation (TEVAR). Utredaren föreslår en prospektiv observationsstudie med inskrivning av alla patienter som genomgår TEVAR för thorax- och thoracoabdominala tillstånd inklusive aneurysmal degeneration, typ B-dissektion och akuta aortasyndrom under en 24-månadersperiod, vilket motsvarar minst 20-30 patienter per år. Patienter som genomgår juxtra-renal och infrarenal aorta stenting kommer att bilda en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TEVAR innebär att en stent sätts in i bröstaortan för att lindra den igen och förhindra livshotande blödning från bristning och slutligen död. Stenten förs in genom ett litet snitt i lårbensartären i ljumsken som kan spåra till önskad plats i bröstaortan över ledningar. Bröstaortan och de grenar som den tillhandahåller för att försörja hjärnan är sjuka med aterosklerotiska plack och trombos. Manipulering av trådar och stentar över dessa sjuka platser kan leda till att små fragment bryts av och färdas till hjärnan för att blockera blodtillförseln till områden i hjärnan (hjärnemboli).

Cerebral embolic protection devices (CEPD) består av filter som kan placeras i grenarna av bröstaortan som försörjer hjärnan (supra-aorta grenar) före TEVAR och kan fånga upp och ta bort fast skräp, vilket hindrar det från att nå hjärnan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sekundärvård; elektiva patienter från en poliklinisk bas och akutpatienter som presenterar sig genom olycka och akut

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behöver TEVAR enligt beslut av ett multidisciplinärt möte

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT-skanning
  • Kan inte ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av hjärnskada bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT) test
Tidsram: Preoperativ och postoperativ upp till 6 månader
Magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan är ett säkert och smärtfritt test som använder ett magnetfält och radiovågor för att producera detaljerade bilder av hjärnan.
Preoperativ och postoperativ upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av embolisk händelse
Tidsram: Intraoperativt
Transkraniell dopplerövervakning av emboliska händelser
Intraoperativt
Förändringar i neurokognitionsfunktionen
Tidsram: Preoperativ och postoperativ upp till 6 månader
Neurokognitiva tester för att bedöma förändringarna i neurokognitionsfunktionen
Preoperativ och postoperativ upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

St Mary's Hospital, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTERCEPT:CEPD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera