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塞栓保護装置による脳全体の保護 胸部大動脈ステント留置術

2019年8月20日 更新者：Imperial College London

胸部大動脈ステント留置術における塞栓保護装置による脳全体の保護

脳卒中および無症状の脳梗塞は、胸部内血管大動脈修復術 (TEVAR) の実際のリスクです。 治験責任医師は、動脈瘤変性、B 型解離、急性大動脈症候群を含む胸部および胸腹部の状態について TEVAR を受けるすべての患者を 24 か月間登録する前向き観察研究を提案しています。 腎近傍および腎下大動脈ステント留置術を受けている患者は、対照群を形成します。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

TEVAR では、胸部大動脈にステントを挿入して再ライニングし、破裂による生命を脅かす出血を防ぎ、最終的には死に至らしめます。 ステントは、鼠径部の大腿動脈の小さな切り口から挿入され、ワイヤを介して胸部大動脈の目的の位置まで追跡できます。 胸部大動脈とそれが脳に供給する分枝は、アテローム性動脈硬化のプラークと血栓で病気になっています。 これらの病気の場所でワイヤーやステントを操作すると、小さな破片が壊れて脳に移動し、脳の領域への血液供給を遮断する可能性があります (脳塞栓症)。

脳塞栓保護装置 (CEPD) は、TEVAR の前に脳に血液を供給する胸部大動脈の枝 (上大動脈枝) に配置できるフィルターで構成され、固体破片を捕捉して除去し、脳に到達するのを防ぎます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W21NY
        • St Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

二次ケア;外来診療拠点からの選択的患者および事故および救急による救急患者

説明

包含基準:

  • 学際的な会議によって決定されたTEVARを必要とするすべての患者

除外基準:

  • -MRIスキャンの禁忌
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法（MRI）検査によって評価される脳損傷の発生率
時間枠：術前・術後6ヶ月まで
脳の磁気共鳴画像法 (MRI) は、磁場と電波を使用して脳の詳細な画像を生成する、安全で痛みのない検査です。
術前・術後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
塞栓イベントの発生率
時間枠：術中
塞栓イベントの経頭蓋ドップラーモニタリング
術中
神経認知機能の変化
時間枠：術前、術後6ヶ月まで
神経認知機能の変化を評価する神経認知検査
術前、術後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

St Mary's Hospital, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月4日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INTERCEPT:CEPD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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