- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04062539
Protección Cerebral Total Con Dispositivos De Protección Embólica Stent Aórtico Torácico
Protección Cerebral Total con Dispositivos de Protección Embólica en Stent de Aorta Torácica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TEVAR implica la inserción de un stent en la aorta torácica para volver a revestirla y evitar la ruptura de una hemorragia potencialmente mortal y, en última instancia, la muerte. El stent se inserta a través de un pequeño corte en la arteria femoral en la ingle que puede seguir hasta la ubicación deseada en la aorta torácica a través de cables. La aorta torácica y las ramas que proporciona para irrigar el cerebro están enfermas con placas ateroscleróticas y trombos. La manipulación de cables y stents sobre estos lugares enfermos puede provocar que se rompan pequeños fragmentos que viajen al cerebro para bloquear el suministro de sangre a las áreas del cerebro (embolización cerebral).
Los dispositivos de protección contra embolia cerebral (CEPD, por sus siglas en inglés) consisten en filtros que se pueden colocar en las ramas de la aorta torácica que irrigan el cerebro (ramas supraaórticas) antes de la TEVAR y pueden capturar y eliminar desechos sólidos, evitando que lleguen al cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W21NY
- St Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieren TEVAR según lo decidido por una reunión multidisciplinaria
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética
- No se puede dar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de lesión cerebral evaluada por prueba de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio hasta 6 meses
|
La resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro es una prueba segura e indolora que utiliza un campo magnético y ondas de radio para producir imágenes detalladas del cerebro.
|
Preoperatorio y postoperatorio hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de evento embólico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Monitoreo doppler transcraneal de eventos embólicos
|
Intraoperatorio
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Cambios en la función de neurocognición
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio hasta los 6 meses
|
Pruebas neurocognitivas para evaluar los cambios en la función neurocognitiva
|
Preoperatorio y postoperatorio hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perera AH, Rudarakanchana N, Monzon L, Bicknell CD, Modarai B, Kirmi O, Athanasiou T, Hamady M, Gibbs RG. Cerebral embolization, silent cerebral infarction and neurocognitive decline after thoracic endovascular aortic repair. Br J Surg. 2018 Mar;105(4):366-378. doi: 10.1002/bjs.10718. Epub 2018 Feb 12.
- Grover G, Perera AH, Hamady M, Rudarakanchana N, Barras CD, Singh A, Davies AH, Gibbs R. Cerebral embolic protection in thoracic endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1656-1666. doi: 10.1016/j.jvs.2017.11.098. Epub 2018 May 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTERCEPT:CEPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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