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Efficacité du piroxicam comme analgésique périopératoire pour les patients subissant une fixation de fractures maxillo-faciales

17 mars 2023 mis à jour par: Hoda Shokri, Ain Shams University

À l'hôpital Eldemerdash de l'université Ain Shams en Égypte, 72 patients adultes (âgés de 16 à 25 ans) ayant subi des fractures mandibulaires ou maxillaires ont été traités par réduction ouverte et stabilisation interne. Les patients ont été divisés en deux catégories. (31 patients chacun) En utilisant des données générées aléatoirement par ordinateur, le groupe piroxicam a reçu 0,4 mg/kg de piroxicam intramusculaire, tandis que le groupe sous anesthésie générale (groupe GA) n'a pas reçu de piroxicam.

La quantité globale de dose d'analgésique de secours et les complications postopératoires comme les nausées et les vomissements ont donc été incluses dans la mesure des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été divisés en deux groupes au hasard à l'aide d'une liste générée par ordinateur : le groupe GA n'a pas reçu de piroxicam et le groupe piroxicam a reçu une induction de piroxicam IM à 0,4 mg/kg. Les deux groupes ont reçu du paracétamol IV (24 mg/kg administré lentement en 20 minutes).

Le fentanyl 2 microgrammes/kg a été administré après l'induction d'une anesthésie générale et l'établissement d'un accès veineux. Un tube endotrachéal de taille appropriée a ensuite été placé par voie intranasale et l'intubation a été facilitée par Atracurium (0,5 mg/kg). Tout au long de l'opération, 1 MAC d'isoflurane dans un mélange à 50 % d'air et d'oxygène a été utilisé pour maintenir l'anesthésie chez tous les patients ventilés mécaniquement en mode pression contrôlée avec EtCO2 ciblé (30-35 mmHg). Un pack oral a également été introduit.

Après l'opération, l'anesthésie générale a été arrêtée et le tube endotrachéal a été retiré, la néostigmine 50 mg/kg et le sulfate d'atropine 15 mg/kg ont été utilisés pour inverser la relaxation musculaire. Le transport des patients a été effectué vers l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). L'analgésie postopératoire a été évaluée par un investigateur aveugle à l'aide d'un score à l'échelle visuelle analogique de 10 cm qui avait été expliqué au patient lors de la visite préopératoire où : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible) en salle de réveil puis à 3, 6, 12 , 24 heures, si le score de douleur > 3, la péthidine 25 mg par voie intraveineuse et l'ondansétron 0,1 mg/kg ont été utilisés pour les cas de nausées ou de vomissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams U

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 16 à 25 ans
  • ASAI II
  • prévu pour la réduction ouverte et la fixation interne des fractures mandibulaires ou maxillaires

Critère d'exclusion:

  • une histoire de convulsion,
  • ulcère gastro-dudénal
  • troubles hématologiques
  • patient souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale
  • utilisation concomitante d'anticoagulants
  • refus des patients de participer
  • patients de moins de 12 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: piroxicam
groupe piroxicam ayant reçu une induction au piroxicam (0,4 mg/kg) JE SUIS
Médicament: Groupe Piroxicam
les patients recevront 0,4 mg/kg de piroxicam IM
Autres noms:
  • piroxicam
Comparateur factice: placebo
solution saline IM à la même dose de piroxicam
Médicament: Placebo
solution saline IM à la même dose de piroxicam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose de secours d'analgésique
Délai: 24 heures
les patients avaient besoin de doses supplémentaires d'analgésique de secours
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nahed Effat, professor, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R 54/ 2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

protocole d'étude analyse statistique analyse de données

Délai de partage IPD

7 mois

Critères d'accès au partage IPD

Les données ont été analysées à l'aide de SPSS Statistics version 23 (IBM© Corp., Armonk, NY, USA). Les données numériques normalement distribuées ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart-type, et les données asymétriques ont été présentées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile. Les données qualitatives ont été présentées sous forme de nombre et de pourcentage ou de ratio. Les données numériques normalement distribuées ont été comparées à l'aide du test t non apparié. Les données numériques asymétriques ont été comparées à l'aide du test de Mann-Whitney et les données catégorielles ont été comparées à l'aide du test exact de Fisher.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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