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Eficacia del piroxicam como analgésico perioperatorio para pacientes sometidos a fijación de fracturas maxilofaciales

17 de marzo de 2023 actualizado por: Hoda Shokri, Ain Shams University

En el Hospital Eldemerdash de la Universidad Ain Shams en Egipto, 72 pacientes adultos (de 16 a 25 años) que tenían fracturas mandibulares o maxilares fueron tratados con reducción abierta y estabilización interna. Los pacientes fueron divididos en dos categorías. (31 pacientes cada uno) Usando datos generados aleatoriamente por computadora, el grupo de piroxicam recibió 0,4 mg/kg de piroxicam intramuscular, mientras que el grupo de anestesia general (grupo GA) no recibió piroxicam.

Por lo tanto, la cantidad total de dosis de analgésico de rescate y las complicaciones posoperatorias, como náuseas y vómitos, se incluyeron en la medición de los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se dividieron en dos grupos al azar utilizando una lista generada por computadora: el grupo GA no recibió piroxicam y el grupo piroxicam recibió una inducción de 0,4 mg/kg de piroxicam IM. Ambos grupos recibieron paracetamol IV (24 mg/kg administrados lentamente durante 20 minutos).

Se administró fentanilo 2 microgramos/kg después de inducir la anestesia general y establecer el acceso venoso. A continuación, se colocó un tubo endotraqueal de tamaño adecuado por vía intranasal y la intubación se ayudó con Atracurio (0,5 mg/kg). A lo largo de la operación, se usó 1 MAC de isoflurano en una mezcla de aire y oxígeno al 50% para mantener la anestesia en todos los pacientes que estaban ventilados mecánicamente en modo controlado por presión con EtCO2 objetivo (30-35 mmHg). También se introdujo un paquete oral.

Después de la operación se suspendió la anestesia general y se retiró el tubo endotraqueal, se utilizó Neostigmina 50 mg/kg y sulfato de atropina 15 mg/kg para revertir la relajación muscular. Se realizó el traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). La analgesia postoperatoria fue evaluada por un investigador ciego utilizando una puntuación de escala analógica visual de 10 cm que se le había explicado al paciente en la visita preoperatoria donde: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) en la PACU y luego a los 3, 6, 12 , 24 horas, si la puntuación de dolor > 3, se utilizó petidina 25 mg por vía intravenosa y ondansetrón 0,1 mg/kg para los casos con náuseas o vómitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain Shams U

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 16 a 25 años
  • ASAIII
  • programado para reducción abierta y fijación interna de fracturas mandibulares o maxilares

Criterio de exclusión:

  • una historia de convulsiones,
  • úlcera gastrodudenal
  • trastornos hematológicos
  • paciente que sufre de disfunción hepática o renal
  • uso concomitante de anticoagulantes
  • negativa de los pacientes a participar
  • pacientes menores de 12 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: piroxicam
grupo de piroxicam que recibió inducción con piroxicam (0,4 mg/kg) SOY
Droga: Grupo piroxicam
los pacientes recibirán 0,4 mg/kg de piroxicam IM
Otros nombres:
  • piroxicam
Comparador falso: placebo
solución salina IM en la misma dosis de piroxicam
Droga: Placebo
solución salina IM en la misma dosis de piroxicam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis de rescate de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
los pacientes necesitaron dosis adicionales de analgésico de rescate
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Director de estudio: Nahed Effat, professor, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU R 54/ 2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

protocolo de estudio análisis estadístico análisis de datos

Marco de tiempo para compartir IPD

7 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se analizaron con SPSS Statistics versión 23 (IBM© Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Los datos numéricos normalmente distribuidos se presentaron como media y DE, y los datos asimétricos se presentaron como mediana y rango intercuartílico. Los datos cualitativos se presentaron como número y porcentaje o razón. Los datos numéricos distribuidos normalmente se compararon utilizando la prueba t no pareada. Los datos numéricos asimétricos se compararon mediante la prueba de Mann-Whitney y los datos categóricos se compararon mediante la prueba exacta de Fisher.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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