Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Piroxicam come analgesico perioperatorio per i pazienti sottoposti a fissazione di fratture maxillo-facciali

17 marzo 2023 aggiornato da: Hoda Shokri, Ain Shams University

All'Eldemerdash Hospital dell'Università Ain Shams in Egitto, 72 pazienti adulti (dai 16 ai 25 anni) con fratture mandibolari o mascellari sono stati trattati con riduzione a cielo aperto e stabilizzazione interna. I pazienti sono stati divisi in due categorie. (31 pazienti ciascuno) Utilizzando dati generati casualmente dal computer, il gruppo piroxicam ha ricevuto 0,4 mg/kg di piroxicam intramuscolare, mentre il gruppo anestesia generale (gruppo GA) non ha ricevuto piroxicam.

La quantità complessiva di dosaggio analgesico di soccorso e le complicanze postoperatorie come nausea e vomito sono state quindi incluse nella misurazione dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in due gruppi in modo casuale utilizzando un elenco generato dal computer: il gruppo GA non ha ricevuto piroxicam e il gruppo piroxicam ha ricevuto un'induzione di piroxicam IM 0,4 mg/kg. Entrambi i gruppi hanno ricevuto paracetamolo IV (24 mg/kg somministrato lentamente in 20 minuti).

Il fentanil 2 microgrammi/kg è stato somministrato dopo l'induzione dell'anestesia generale e dopo che è stato stabilito l'accesso venoso. Un tubo endotracheale di dimensioni adeguate è stato quindi posizionato intranasale e l'intubazione è stata aiutata da Atracurium (0,5 mg/kg). Durante l'operazione, è stato utilizzato 1 isoflurano MAC in una miscela di aria e ossigeno al 50% per mantenere l'anestesia in tutti i pazienti ventilati meccanicamente in modalità a pressione controllata con EtCO2 mirata (30-35 mmHg). È stato introdotto anche un pacchetto orale.

Dopo l'interruzione dell'anestesia generale e la rimozione del tubo endotracheale, sono stati utilizzati neostigmina 50 mg/kg e atropina solfato 15 mg/kg per invertire il rilassamento muscolare. Il trasporto del paziente è stato effettuato presso l'unità di cura post-anestesia (PACU). L'analgesia postoperatoria è stata valutata da un ricercatore cieco utilizzando il punteggio della scala analogica visiva di 10 cm che era stato spiegato al paziente durante la visita preoperatoria dove: 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile) nella PACU quindi a 3, 6, 12 , 24 ore, se il punteggio del dolore >3, petidina 25 mg per via endovenosa e ondansetron 0,1 mg/kg è stato utilizzato per i casi con nausea o vomito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams U

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni
  • ASAI II
  • programmato per la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna di fratture mandibolari o mascellari

Criteri di esclusione:

  • una storia di convulsioni,
  • ulcera gastrodudenale
  • disturbi ematologici
  • paziente affetto da disfunzione epatica o renale
  • uso concomitante di anticoagulanti
  • rifiuto dei pazienti a partecipare
  • pazienti di età inferiore ai 12 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: piroxicam
gruppo piroxicam che ha ricevuto l'induzione con piroxicam (0,4 mg/kg) IO SONO
Droga: Gruppo piroxicam
i pazienti riceveranno 0,4 mg/kg di piroxicam IM
Altri nomi:
  • piroxicam
Comparatore fittizio: placebo
soluzione salina IM nella stessa dose di piroxicam
Droga: Placebo
soluzione salina IM nella stessa dose di piroxicam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose di soccorso di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
i pazienti necessitavano di dosi aggiuntive di analgesico di soccorso
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nahed Effat, professor, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 54/ 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio analisi statistica analisi dei dati

Periodo di condivisione IPD

7 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS Statistics versione 23 (IBM© Corp., Armonk, NY, USA). I dati numerici normalmente distribuiti sono stati presentati come media e DS, mentre i dati distorti sono stati presentati come mediana e intervallo interquartile. I dati qualitativi sono stati presentati come numero e percentuale o rapporto. I dati numerici normalmente distribuiti sono stati confrontati utilizzando il test t non accoppiato. I dati numerici distorti sono stati confrontati utilizzando il test di Mann-Whitney ei dati categorici sono stati confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Gruppo piroxicam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi