- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04062591
Effekten av Piroxicam som ett perioperativt analgetikum för patienter som genomgår fixering av käkfrakturer
På Eldemerdash Hospital vid Ain Shams University i Egypten behandlades 72 vuxna patienter (16 till 25 år gamla) som hade underkäks- eller överkäksfrakturer med öppen reduktion och intern stabilisering. Patienterna delades in i två kategorier. (31 patienter vardera) Med hjälp av slumpmässigt genererade data från dator fick piroxikamgruppen 0,4 mg/kg intramuskulärt piroxikam, medan den allmänna anestesigruppen (GA-gruppen) inte fick piroxikam.
Den totala mängden räddningsanalgetikadosering och postoperativa komplikationer som illamående och kräkningar inkluderades därför i resultatmätningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper med hjälp av en datorgenererad lista: GA-gruppen fick inget piroxikam och piroxikamgruppen fick en 0,4 mg/kg IM piroxikaminduktion. Båda grupperna fick IV paracetamol (24 mg/kg långsamt administrerat under 20 minuter).
Fentanyl 2 mikrogram/kg administrerades efter att generell anestesi inducerats och venös tillgång etablerats. Ett endotrakealt rör av lämplig storlek placerades sedan intranasalt, och intuberingen understöddes av Atracurium (0,5 mg/kg). Under hela operationen användes 1 MAC isofluran i en blandning av 50 % luft och syre för att upprätthålla anestesi hos alla patienter som ventilerades mekaniskt i tryckkontrollerat läge med riktad EtCO2 (30-35 mmHg). En oral förpackning introducerades också.
Efter operationen avbröts generell anestesi och endotrakealtuben togs bort, Neostigmin 50 mg/kg och atropinsulfat 15 mg/kg användes för att vända muskelavslappning. Patienttransporter gjordes till post-anesthesia care unit (PACU). Postoperativ analgesi utvärderades av en blind utredare med hjälp av 10 cm-visuell analog skala som hade förklarats för patienten vid det preoperativa besöket där: 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) i PACU sedan vid 3, 6, 12 , 24 timmar, om smärtpoäng >3 användes petidin 25 mg intravenöst och Ondansetron 0,1 mg/kg för fall med illamående eller kräkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams U
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 16-25 år
- ASAI II
- schemalagd för öppen reduktion och intern fixering av underkäks- eller överkäksfrakturer
Exklusions kriterier:
- en historia av kramper,
- magsår
- hematologiska störningar
- patient som lider av nedsatt lever- eller njurfunktion
- samtidig användning av antikoagulantia
- patienters vägran att delta
- patienter yngre än 12 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: piroxikam
piroxikamgrupp som fick induktion med piroxikam (0,4 mg/kg)
JAG ÄR
|
patienter kommer att få 0,4 mg/kg piroxikam im
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: placebo
saltlösning IM i samma dos av piroxikam
|
saltlösning IM i samma dos av piroxikam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
räddningsdos av smärtstillande medel
Tidsram: 24 timmar
|
patienter behövde ytterligare doser av räddningsanalgetikum
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nahed Effat, professor, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Piroxicam
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R 54/ 2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .