Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Piroxicam som ett perioperativt analgetikum för patienter som genomgår fixering av käkfrakturer

17 mars 2023 uppdaterad av: Hoda Shokri, Ain Shams University

På Eldemerdash Hospital vid Ain Shams University i Egypten behandlades 72 vuxna patienter (16 till 25 år gamla) som hade underkäks- eller överkäksfrakturer med öppen reduktion och intern stabilisering. Patienterna delades in i två kategorier. (31 patienter vardera) Med hjälp av slumpmässigt genererade data från dator fick piroxikamgruppen 0,4 mg/kg intramuskulärt piroxikam, medan den allmänna anestesigruppen (GA-gruppen) inte fick piroxikam.

Den totala mängden räddningsanalgetikadosering och postoperativa komplikationer som illamående och kräkningar inkluderades därför i resultatmätningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper med hjälp av en datorgenererad lista: GA-gruppen fick inget piroxikam och piroxikamgruppen fick en 0,4 mg/kg IM piroxikaminduktion. Båda grupperna fick IV paracetamol (24 mg/kg långsamt administrerat under 20 minuter).

Fentanyl 2 mikrogram/kg administrerades efter att generell anestesi inducerats och venös tillgång etablerats. Ett endotrakealt rör av lämplig storlek placerades sedan intranasalt, och intuberingen understöddes av Atracurium (0,5 mg/kg). Under hela operationen användes 1 MAC isofluran i en blandning av 50 % luft och syre för att upprätthålla anestesi hos alla patienter som ventilerades mekaniskt i tryckkontrollerat läge med riktad EtCO2 (30-35 mmHg). En oral förpackning introducerades också.

Efter operationen avbröts generell anestesi och endotrakealtuben togs bort, Neostigmin 50 mg/kg och atropinsulfat 15 mg/kg användes för att vända muskelavslappning. Patienttransporter gjordes till post-anesthesia care unit (PACU). Postoperativ analgesi utvärderades av en blind utredare med hjälp av 10 cm-visuell analog skala som hade förklarats för patienten vid det preoperativa besöket där: 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta) i PACU sedan vid 3, 6, 12 , 24 timmar, om smärtpoäng >3 användes petidin 25 mg intravenöst och Ondansetron 0,1 mg/kg för fall med illamående eller kräkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain Shams U

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 16-25 år
  • ASAI II
  • schemalagd för öppen reduktion och intern fixering av underkäks- eller överkäksfrakturer

Exklusions kriterier:

  • en historia av kramper,
  • magsår
  • hematologiska störningar
  • patient som lider av nedsatt lever- eller njurfunktion
  • samtidig användning av antikoagulantia
  • patienters vägran att delta
  • patienter yngre än 12 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: piroxikam
piroxikamgrupp som fick induktion med piroxikam (0,4 mg/kg) JAG ÄR
patienter kommer att få 0,4 mg/kg piroxikam im
Andra namn:
  • piroxikam
Sham Comparator: placebo
saltlösning IM i samma dos av piroxikam
saltlösning IM i samma dos av piroxikam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
räddningsdos av smärtstillande medel
Tidsram: 24 timmar
patienter behövde ytterligare doser av räddningsanalgetikum
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nahed Effat, professor, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

studieprotokoll statistisk analys dataanalys

Tidsram för IPD-delning

7 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Data analyserades med SPSS Statistics version 23 (IBM © Corp., Armonk, NY, USA). Normalt fördelade numeriska data presenterades som medelvärde och SD, och skeva data presenterades som median och interkvartilt intervall. Kvalitativa data presenterades som antal och procent eller förhållande. Normalfördelade numeriska data jämfördes med det oparade t-testet. Skeva numeriska data jämfördes med Mann-Whitney-testet och kategoriska data jämfördes med Fishers exakta test.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera