Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost piroxikamu jako perioperačního analgetika pro pacienty podstupující fixaci maxilofaciálních zlomenin

17. března 2023 aktualizováno: Hoda Shokri, Ain Shams University

V nemocnici Eldemerdash na univerzitě Ain Shams v Egyptě bylo 72 dospělých pacientů (16 až 25 let), kteří měli zlomeninu dolní čelisti nebo čelisti, léčeno otevřenou repozicí a vnitřní stabilizací. Pacienti byli rozděleni do dvou kategorií. (každý 31 pacientů) Pomocí náhodně generovaných dat z počítače byla piroxikamové skupině podáváno 0,4 mg/kg intramuskulárního piroxikamu, zatímco skupině celkové anestezie (GA skupina) piroxikam nebyl podán.

Do měření výsledků byla proto zahrnuta celková dávka záchranného analgetika a pooperační komplikace jako nauzea a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin náhodně pomocí počítačem vytvořeného seznamu: skupina GA nedostala žádný piroxikam a skupina piroxikam dostala 0,4 mg/kg IM piroxikamovou indukci. Obě skupiny dostaly IV paracetamol (24 mg/kg pomalu podávaný během 20 minut).

Fentanyl 2 mikrogramy/kg byl podán po navození celkové anestezie a zajištění žilního vstupu. Endotracheální trubice vhodné velikosti byla poté umístěna intranazálně a intubace byla podpořena Atracuriem (0,5 mg/kg). Po celou dobu operace byl použit 1 MAC isofluran ve směsi 50% vzduchu a kyslíku k udržení anestezie u všech pacientů, kteří byli mechanicky ventilováni v tlakově řízeném režimu s cíleným EtCO2 (30-35 mmHg). Bylo také zavedeno orální balení.

Po operaci byla zastavena celková anestezie a endotracheální trubice byla odstraněna, neostigmin 50 mg/kg a atropin sulfát 15 mg/kg byly použity ke zvrácení svalové relaxace. Převoz pacienta byl proveden na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Pooperační analgezie byla hodnocena nevidomým vyšetřovatelem pomocí 10 cm vizuální analogové škály, která byla pacientovi vysvětlena při předoperační návštěvě, kde: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) v PACU a poté ve 3, 6, 12 , 24 hodin, pokud skóre bolesti >3, pethidin 25 mg intravenózně a ondansetron 0,1 mg/kg byl použit pro případy s nauzeou nebo zvracením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams U

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku od 16 do 25 let
  • ASAI II
  • plánováno pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci zlomenin dolní čelisti nebo čelisti

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza křečí,
  • gastrodudenální vřed
  • hematologické poruchy
  • pacient trpící poruchou funkce jater nebo ledvin
  • současné užívání antikoagulancií
  • odmítnutí účasti pacientů
  • pacientů mladších 12 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: piroxicam
piroxikamová skupina, která dostávala indukci piroxikamem (0,4 mg/kg) IM
Lék: Piroxicam skupina
pacienti dostanou 0,4 mg/kg piroxikamu im
Ostatní jména:
  • piroxicam
Falešný srovnávač: placebo
fyziologický roztok IM ve stejné dávce piroxikamu
Lék: Placebo
fyziologický roztok IM ve stejné dávce piroxikamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
záchranná dávka analgetika
Časové okno: 24 hodin
pacienti potřebovali další dávky záchranného analgetika
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nahed Effat, professor, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R 54/ 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol studie statistická analýza analýza dat

Časový rámec sdílení IPD

7 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data byla analyzována pomocí SPSS Statistics verze 23 (IBM© Corp., Armonk, NY, USA). Normálně rozložená numerická data byla prezentována jako průměr a SD a zkreslená data byla prezentována jako medián a interkvartilní rozmezí. Kvalitativní údaje byly prezentovány jako počet a procenta nebo poměr. Normálně rozložená numerická data byla porovnána pomocí nepárového t-testu. Zkreslená numerická data byla porovnána pomocí Mann-Whitneyho testu a kategorická data byla porovnána pomocí Fisherova exaktního testu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Piroxicam skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit