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顎顔面骨折の固定を受けている患者の周術期鎮痛薬としてのピロキシカムの有効性

2023年3月17日 更新者:Hoda Shokri、Ain Shams University

エジプトのアイン シャムズ大学のエルデマーダッシュ病院では、下顎骨または上顎骨の骨折をした 72 人の成人患者 (16 歳から 25 歳) が観血的整復と内部安定化で治療されました。 患者は2つのカテゴリーに分けられました。 (各 31 人の患者) コンピューターからランダムに生成されたデータを使用して、ピロキシカム群は 0.4 mg/kg の筋肉内ピロキシカムを投与されましたが、全身麻酔群 (GA 群) はピロキシカムを投与されませんでした。

したがって、レスキュー鎮痛薬の総投与量と、吐き気や嘔吐などの術後合併症は、結果の測定に含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

患者は、コンピューターで生成されたリストを使用して無作為に 2 つのグループに分けられました。GA グループはピロキシカムを受けず、ピロキシカム グループは 0.4 mg/kg の IM ピロキシカム誘導を受けました。 両方のグループに IV パラセタモール (24 mg/kg を 20 分かけてゆっくりと投与) を投与しました。

全身麻酔が導入され、静脈アクセスが確立された後、フェンタニル 2 マイクログラム/kg が投与されました。 次いで、適切なサイズの気管内チューブを鼻腔内に配置し、アトラクリウム(0.5mg/kg)によって挿管を補助した。 手術中、50% 空気と酸素の混合液中の 1 MAC イソフルランを使用して、目標 EtCO2 (30 ~ 35 mmHg) による圧力制御モードで機械的に換気されたすべての患者の麻酔を維持しました。 オーラルパックも登場。

手術後全身麻酔を中止し、気管内チューブを抜去し、ネオスチグミン50mg/kgと硫酸アトロピン15mg/kgを用いて筋弛緩を逆転させた。 患者は麻酔後治療室 (PACU) に搬送されました。 術後の鎮痛は、盲検調査員が、術前の訪問時に患者に説明した 10 cm の視覚的アナログ スケール スコアを使用して評価しました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)、PACU で 3、6、12 で評価しました。 、24 時間、疼痛スコアが 3 を超える場合、ペチジン 25 mg を静脈内投与し、オンダンセトロン 0.1 mg/kg を吐き気または嘔吐のある症例に使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16~25歳の患者
  • 浅井Ⅱ
  • 下顎骨または上顎骨骨折の観血的整復および内固定の予定

除外基準:

  • 痙攣歴、
  • 胃十二指腸潰瘍
  • 血液疾患
  • 肝機能障害または腎機能障害のある患者
  • 抗凝固薬の併用
  • 患者の参加拒否
  • 12歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ピロキシカム
ピロキシカム(0.4mg/kg)で誘導を受けたピロキシカム群 わたしは
患者は 0.4 mg/kg のピロキシカムを IM で投与されます
他の名前:
  • ピロキシカム
偽コンパレータ:プラセボ
ピロキシカムと同じ用量の生理食塩水 IM
ピロキシカムと同じ用量の生理食塩水 IM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤のレスキュー量
時間枠:24時間
患者はレスキュー鎮痛剤の追加投与が必要でした
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nahed Effat, professor、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月16日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月19日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル統計分析データ分析

IPD 共有時間枠

7ヶ月

IPD 共有アクセス基準

SPSS Statistics バージョン 23 (IBM© Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用してデータを分析しました。 正規分布の数値データは平均値と SD として提示され、歪んだデータは中央値と四分位範囲として提示されました。 定性的データは、数とパーセンテージまたは比率として提示されました。 対応のない t 検定を使用して、正規分布の数値データを比較しました。 マン・ホイットニー検定を使用して歪んだ数値データを比較し、フィッシャーの正確確率検定を使用してカテゴリデータを比較しました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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