Werkzaamheid van piroxicam als peri-operatief analgeticum voor patiënten die fixatie van maxillofaciale fracturen ondergaan
In het Eldemerdash-ziekenhuis van de Ain Shams-universiteit in Egypte werden 72 volwassen patiënten (16 tot 25 jaar oud) met mandibulaire of maxillaire fracturen behandeld met open reductie en interne stabilisatie. Patiënten werden verdeeld in twee categorieën. (elk 31 patiënten) Met behulp van willekeurig gegenereerde gegevens van de computer ontving de piroxicam-groep 0,4 mg/kg intramusculair piroxicam, terwijl de algemene anesthesiegroep (GA-groep) geen piroxicam kreeg.
De totale dosis van de noodmedicatie en postoperatieve complicaties zoals misselijkheid en braken werden daarom meegenomen in de uitkomstmeting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van een door de computer gegenereerde lijst: de GA-groep kreeg geen piroxicam en de piroxicam-groep kreeg een 0,4 mg/kg IM piroxicam-inductie. Beide groepen kregen intraveneus paracetamol (24 mg/kg langzaam toegediend gedurende 20 minuten).
Fentanyl 2 microgram/kg werd toegediend nadat algehele anesthesie was geïnduceerd en veneuze toegang tot stand was gebracht. Vervolgens werd intranasaal een geschikte maat endotracheale tube geplaatst en de intubatie werd ondersteund door Atracurium (0,5 mg/kg). Gedurende de hele operatie werd 1 MAC isofluraan in een mengsel van 50% lucht en zuurstof gebruikt om de anesthesie te behouden bij alle patiënten die mechanisch werden beademd in drukgecontroleerde modus met gerichte EtCO2 (30-35 mmHg). Er werd ook een oraal pakket geïntroduceerd.
Nadat de operatie was gestopt met algehele anesthesie en de endotracheale tube was verwijderd, werden Neostigmine 50 mg/kg en atropinesulfaat 15 mg/kg gebruikt om spierverslapping om te keren. Patiënten werden vervoerd naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Postoperatieve analgesie werd geëvalueerd door een blinde onderzoeker met behulp van een 10 cm visuele analoge schaalscore die aan de patiënt was uitgelegd tijdens het preoperatieve bezoek, waarbij: 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) in de PACU en vervolgens op 3, 6, 12 , 24 uur, als de pijnscore >3, pethidine 25 mg intraveneus en Ondansetron 0,1 mg/kg werd gebruikt voor gevallen van misselijkheid of braken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams U
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten in de leeftijd van 16-25 jaar
- ASAI II
- gepland voor open reductie en interne fixatie van mandibulaire of maxillaire fracturen
Uitsluitingscriteria:
- een geschiedenis van convulsies,
- maagdarmzweer
- hematologische aandoeningen
- patiënt die lijdt aan lever- of nierdisfunctie
- gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen
- weigering van patiënten om deel te nemen
- patiënten jonger dan 12 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: piroxicam
piroxicam-groep die inductie kreeg met piroxicam (0,4 mg/kg)
IK BEN
|
patiënten krijgen 0,4 mg/kg piroxicam i.m
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: placebo
zoutoplossing IM in dezelfde dosis piroxicam
|
zoutoplossing IM in dezelfde dosis piroxicam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reddingsdosis pijnstiller
Tijdsspanne: 24 uur
|
patiënten hadden extra doses nood-analgeticum nodig
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nahed Effat, professor, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Piroxicam
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 54/ 2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .